Une Instruction Normative (IN) de l’Anvisa (Agence Nationale de Surveillance de la Santé) est un document qui établit les règles à respecter par les entreprises et les professionnels dans divers domaines. Avec l’IN 134, des normes de qualité ont été établies pour les systèmes informatisés utilisés dans la fabrication des médicaments.
Ainsi, l’IN 134 inclut sous la forme de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) les directives d’utilisation de ces logiciels et matériels, ainsi que les caractéristiques qu’ils doivent avoir. Ainsi, il garantit que tant les outils utilisés que les données et les produits qui en résultent ont la qualité et la sécurité nécessaires pour être mis sur le marché sans présenter de danger pour la santé de la population.
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Qu’est-ce qu’une instruction normative
À l’instar des Résolutions du Conseil d’Administration Collégial (CDR), les Instructions Normatives visent également à créer des lignes directrices, des règles et des normes qui guident les entreprises et les organismes publics. L’objectif principal est d’assurer la qualité et la sécurité des équipements, des produits, des activités et des services offerts aux consommateurs.
Ces instructions normatives peuvent couvrir une variété de sujets, tels que la production et la commercialisation de médicaments, d’aliments, de cosmétiques et de dispositifs médicaux, ainsi que des conseils sur l’inspection et le contrôle sanitaires.
Les instructions normatives sont obligatoires et servent à guider tant les professionnels de la santé que les entreprises opérant dans les domaines réglementés par l’ Anvisa.
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Qu’est-ce que IN 134
Dans le cas spécifique de l’Instruction normative 134, l’objectif principal était de préciser quels sont les paramètres acceptables en ce qui concerne l’utilisation de logiciels et de matériel dans la fabrication de médicaments.
IN 134 a été créée en 2022 et selon sa publication, son objectif principal est :
« La présente instruction normative vise à adopter les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication relatives aux systèmes informatisés du système de coopération en matière d’inspection pharmaceutique (PIC/S), en tant qu’exigences complémentaires à suivre dans la fabrication de médicaments, en plus des lignes directrices générales sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments ».
Son champ d’application englobe diverses formes de systèmes et d’équipements informatisés, dès lors qu’ils sont utilisés dans la fabrication de médicaments :
« La présente instruction normative s’applique à toutes les formes de systèmes informatisés utilisés dans le cadre d’activités réglementées par les bonnes pratiques de fabrication de médicaments, y compris les médicaments expérimentaux. »
IN 134 vise à garantir le niveau de qualité de ces équipements et, par conséquent, des médicaments qu’ils produisent. En outre, il apporte également les directives suivantes :
- L’infrastructure informatique doit être qualifiée ;
- Chaque fois qu’un système informatisé remplace le fonctionnement manuel, il ne devrait pas y avoir de diminution de la qualité du produit, du contrôle du processus ou de l’assurance qualité. Il ne peut pas non plus y avoir d’augmentation du risque global pour le processus ;
- La gestion des risques devrait être appliquée tout au long du cycle de vie du système informatisé, en tenant compte de la sécurité des patients, de l’intégrité des données et de la qualité des produits ;
- Dans le cas où des données critiques sont saisies manuellement, il doit y avoir une vérification supplémentaire de l’exactitude de ces informations ;
- La criticité et les conséquences potentielles de données erronées ou mal saisies dans un système doivent être couvertes par l’évaluation des risques de l’entreprise ;
- Les données stockées et utilisées dans le système informatique doivent être protégées par des moyens physiques et électroniques contre les dommages ;
- En outre, l’accessibilité, la lisibilité et l’exactitude de ces données doivent être vérifiées périodiquement ;
- L’accès aux données stockées doit être garanti pendant toute la durée de conservation. Il est également obligatoire d’effectuer des sauvegardes de toutes les données pertinentes.
En plus des éléments ci-dessus, l’IN 134 définit également la fréquence des audits à effectuer, les formes de gestion du changement, le contrôle de l’accès au système et la gestion des accidents.
De cette façon, l’instruction normative indique clairement aux entreprises, aux professionnels et aux organismes de réglementation ce qui doit être fait pour qu’un système informatisé puisse être utilisé dans la fabrication de médicaments conformément à l’Anvisa.
Ainsi, l’agence aide toutes les parties à assurer plus facilement la qualité et l’efficacité des activités et des processus impliquant ces systèmes. En même temps, cela protège la santé de la population, car cela réduit les chances qu’un produit soit mis sur le marché avec un facteur nocif généré par des défaillances d’un système informatisé.
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Conclusion
Vous savez maintenant ce qu’est l’IN 134 – ainsi que les instructions normatives en général – et comment cette réglementation spécifique vise à apporter plus de confiance, de qualité et de sécurité dans l’utilisation des systèmes informatisés pour la production de médicaments.
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