Qu'est-ce que la pharmacovigilance et comment prévient-elle les risques et favorise-t-elle l'observance ?

Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), la pharmacovigilance est la pratique consistant à identifier, évaluer, comprendre et prévenir tout effet indésirable – entre autres conséquences négatives – généré par l’utilisation d’un médicament après son approbation et son lancement.

Grâce à ces soins, les entreprises pharmaceutiques et même les professionnels de la santé peuvent détecter les menaces pour l’intégrité physique des consommateurs même après le lancement d’un médicament.p

C’est pourquoi il est si important pour une organisation de connaître en profondeur ce qu’est la pharmacovigilance, ainsi que de maximiser ses avantages et quelles sont les bonnes pratiques qui favorisent un contrôle réussi.

C’est dans cet esprit que nous avons préparé cet article avec tout ce que vous devez savoir sur le sujet.

Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?

Comme son nom l’indique, la pharmacovigilance est la science qui cherche à surveiller le marché à la recherche de médicaments qui, après avoir été approuvés et mis à disposition, nuisent à la santé de leurs consommateurs.

En d’autres termes : la pharmacovigilance est un outil essentiel pour les entreprises afin de préserver la sécurité de la population. Dans le même temps, il garantit l’efficacité et la qualité des produits que la société propose sur le marché.

Pour effectuer ce suivi, les professionnels de ce domaine s’appuient sur des données épidémiologiques, des analyses d’études cliniques et d’études bénéfices/risques et, principalement, des rapports d’événements indésirables.

Ces événements sont essentiellement l’occurrence d’un effet négatif causé par le médicament administré – détendez-vous, ci-dessous, vous comprendrez mieux ce concept.

La pharmacovigilance s’inscrit donc dans le cadre des efforts de gestion des risques dans le secteur pharmaceutique. Il atténue les effets négatifs des cas de non-conformité tout en aidant à prévenir que des situations similaires ne se reproduisent.

C’est précisément pour cette raison que la mise en place de pratiques de pharmacovigilance est l’une des  questions réglementaires de l’organe de surveillance de la zone – en l’occurrence, l’Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa).

Par conséquent, l’écosystème de pharmacovigilance au Brésil comporte les éléments suivants :

• Fabricants;

• Distributeurs;

• les professionnels de la santé;

• Utilisateurs;

• Chercheurs;

• les établissements d’enseignement et de recherche;

• et les organismes publics.

En pratique, tous ces membres peuvent informer l’Anvisa des événements indésirables liés aux médicaments. Cela se fait par le biais du système VigiMed, qui est une plateforme en ligne qui permet l’enregistrement, le suivi et l’analyse des notifications.

Après avoir reçu l’un de ces avertissements, l’Anvisa les évalue et peut ensuite prendre une série de mesures en fonction de la gravité de l’événement. Parmi les plus courants, citons :

• émettre des alertes, des communiqués et des lettres aux professionnels de la santé pour les avertir de ce qui s’est passé ;

• demander des renseignements supplémentaires aux fabricants pour mieux comprendre la situation ;

• suspendre ou annuler l’enregistrement de médicaments impliqués dans des événements indésirables ;

• Modifier les notices d’accompagnement ou l’étiquetage en tenant compte des conséquences d’un événement indésirable (par exemple, l’ajout d’un effet secondaire).

Ainsi, l’organisme de réglementation cherche à protéger la santé de la population, ainsi qu’à s’assurer que les entreprises sur le terrain suivent toutes les directives, bonnes pratiques et normes qui visent également à cette fin.

Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?

Vous avez probablement vu ce terme à plusieurs reprises, y compris au cours de cet article. Il peut également être appelé réaction indésirable aux médicaments (RIM), et il est courant que certaines personnes finissent par confondre les concepts d’effet indésirable – ou RIM – et d’effets secondaires.

Pour comprendre la différence, rappelez-vous qu’un effet secondaire est tout effet qu’un médicament ou une procédure provoque dans un organisme au-delà de celui pour lequel il a été conçu. Par exemple, on pense qu’un médicament contre le mal des transports résout ce problème, mais il peut également provoquer de la somnolence, ce qui aiderait quelqu’un qui a du mal à dormir.

En d’autres termes, l’effet secondaire n’est pas nécessairement une mauvaise chose. D’autre part, un effet préjudiciable est nécessairement une conséquence négative.

Voyons comment l’Anvisa définit ce concept, selon la RDC 140:

« un effet indésirable est toute réponse à un médicament qui est nocive, non intentionnelle et qui se produit à des doses normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic et le traitement de maladies, ou pour la modification d’une fonction physiologique ».

En bref, tout effet indésirable est un effet secondaire ; Mais tous les effets secondaires ne sont pas également indésirables.

Les effets indésirables les plus courants

Il n’existe pas de norme universelle pour cartographier les différentes formes de résistance aux antimicrobiens dans le cadre de la pharmacovigilance. Cependant, il existe un consensus de catégorisation qui tient compte de la gravité des événements. Dans le cadre de ce critère, un ADR peut être divisé en : léger, modéré, sévère et mortel.

Avec cette catégorisation, les effets indésirables sont divisés entre une simple allergie cutanée et une complication cardiaque qui entraîne la mort du patient. Bien que les plus courantes soient de type léger ou modéré, il existe encore des conséquences plus graves.

Selon plusieurs études, dont celle menée dans un hôpital public de Minas Gerais, au Brésil, certains des effets indésirables les plus courants (qu’ils soient légers, modérés, sévères ou mortels) sont :

• Réactions dermatologiques;

• Troubles cardiovasculaires;

• Nausées et vomissements;

• Diarrhée/constipation;

• Troubles qui affectent le sommeil (somnolence ou insomnie);

• Étourdissements et vertiges;

• Mal de tête;

• Fatigue;

• Cellules musculaires indéterminées;

• Perte d’appétit;

• Sensation de distension abdominale.

Qu’est-ce qu’un événement indésirable ?

Toujours selon l’Anvisa, un événement indésirable (EI) peut être défini comme : « tout événement médical défavorable au patient ou au sujet de l’investigation clinique et qui n’a pas nécessairement de relation de cause à effet avec le traitement ».

C’est-à-dire que, contrairement aux effets indésirables, un EI n’est pas limité aux médicaments. Ils peuvent également survenir en raison de problèmes dans les procédures (chirurgies) et d’autres traitements.

Parce qu’il s’agit d’une menace majeure pour la santé des patients, chaque événement indésirable doit être enregistré dans la base de données de pharmacovigilance des titulaires d’enregistrement de médicaments, même s’il n’a pas encore été confirmé.

Comme pour les ADR, les EA ont également une classification qui tient compte de leur gravité. C’est vrai:

• Grade 1 – Événement bénin qui provoque une gêne notable, mais n’affecte pas la routine du patient.

• Grade 2 – Ce niveau est considéré comme modéré, car il englobe les effets qui affectent la routine d’un patient.

• Grade 3 – Niveau sévère, sont les EA qui affectent très gravement la routine d’un patient, et peuvent même l’empêcher d’effectuer complètement une activité.

• Grade 4 – Il s’agit d’événements indésirables qui mettent la vie d’un patient en danger imminent.

• Grade 5 – C’est la mort, c’est-à-dire lorsqu’un EA provoque la mort du patient.

Dans toutes ces catégories, les événements indésirables les plus fréquents sont :

• Effets indésirables soupçonnés d’un médicament ;

• Inefficacité thérapeutique totale ou partielle ;

• Interactions médicamenteuses ;

• Surdosage de médicaments ;

• Abus de médicaments ;

• Erreurs de médication ;

• Utilisation non indiquée sur l’étiquette   de médicaments ;

• l’exposition aux médicaments pendant la grossesse ou l’allaitement ;

• Événements indésirables dus à un écart de qualité.

En savoir plus : Comment les entreprises pharmaceutiques doivent se préparer aux audits des organismes de réglementation

Quelle est l’importance de la pharmacovigilance ?

Avec autant de possibilités de problèmes qui peuvent survenir en raison du manque de qualité d’un médicament, vous avez probablement remarqué que la pharmacovigilance présente un grand avantage : elle apporte plus de sécurité, tant à la population générale qu’à votre entreprise.

Mais cela ne s’arrête pas là. Cette pratique permet également de protéger la réputation de votre entreprise, de renforcer la qualité du marché des médicaments et d’améliorer la conformité.

Après avoir compris ce qu’est la pharmacovigilance, voir ci-dessous pour en savoir plus sur chacun de ces points et comprendre son importance.

Se conformer aux normes et réglementations de l’industrie

Comme vous l’avez déjà vu, l’Anvisa est une entité réglementaire très présente sur ce marché. Il en va de même pour les organismes qui s’occupent du secteur dans d’autres pays — et il ne pourrait en être autrement.

En effet, garantir la qualité et l’efficacité des médicaments est synonyme de protection du bien-être et de la santé de l’ensemble de la population. Par conséquent, ces organismes publics ont des restrictions, des lois et des règles qui doivent être suivies à la lettre.

Cela représente un défi pour les entreprises qui doivent cartographier, surveiller et atténuer une série de non-conformités potentielles. C’est là que la pharmacovigilance entre en jeu.

Grâce à lui, votre entreprise est en mesure d’effectuer ce contrôle de manière systématique et fiable. De cette façon, elle a plus de sécurité et de confiance dans le fait que les produits qu’elle met sur le marché sont conformes à toutes les bonnes pratiques de fabrication. Cela permet non seulement de protéger la réputation de votre marque, mais aussi d’éviter les amendes et autres sanctions imposées par les organismes de réglementation.

Protéger la santé de la population

Selon un bulletin de l’ Anvisa de 2023, il y a eu plus de 50 000 notifications d’événements indésirables cette année-là. Parmi ceux-ci, 70 % ont été notifiés par des professionnels de la santé.

En d’autres termes, il y a une incidence élevée d’EI même avec une surveillance constante, en particulier de ceux qui travaillent dans le secteur de la santé. Cela montre à quel point l’efficacité de la pharmacovigilance peut protéger la santé des personnes en réduisant l’exposition à des médicaments potentiellement dangereux.

C’est ainsi que la pharmacovigilance apporte à la population générale la tranquillité d’esprit quant au fait que les risques de souffrir d’un effet indésirable ou d’un EI seront faibles. Si votre entreprise cherche à prendre soin du bien-être de ses clients, elle doit non seulement avoir des pratiques de pharmacovigilance, mais aussi y investir par des améliorations continues.

Stimuler la fabrication et l’amélioration des médicaments

La pharmacovigilance ne protège pas seulement les personnes et les entreprises, mais aussi le marché dans son ensemble. Ces soins sont prodigués lorsqu’ils contribuent à la production de nouveaux médicaments et d’autres produits de santé, en fournissant des informations sur leur efficacité, leur innocuité et leur qualité.

De plus, c’est grâce à la pharmacovigilance qu’une entreprise peut comprendre les besoins et les attentes des utilisateurs. Cela aide à la recherche, au développement, à la production, à la réglementation, à la commercialisation et à la post-commercialisation des produits.

De cette façon, avant même de mettre un nouveau médicament sur le marché, une entreprise peut évaluer l’équilibre entre les risques et les avantages. Ainsi, il comprend objectivement s’il vaut la peine de continuer avec cette version.

Comment mettre en place la Pharmacovigilance dans une entreprise

Pour bien procéder, il est essentiel de disposer d’un système de pharmacovigilance. Il sera le point central avec tous les indicateurs, dossiers, législations, notifications et autres activités du secteur de la pharmacovigilance.

Ce système peut être  un logiciel de gestion pharmaceutique, qui apporte plus d’agilité, d’autonomie et d’efficacité, ou une autre forme de contrôle. L’important est qu’il existe une manière structurée d’effectuer ce travail, en veillant à ce que votre système de pharmacovigilance permette :

• La collecte et le traitement de tous les renseignements sur les événements indésirables dont votre entreprise a été informée ;

• Le respect des exigences réglementaires des entités concernées ;

• Une amélioration constante visant à détecter les non-conformités et les opportunités d’amélioration ;

• Des moyens de fournir rapidement toutes les évaluations bénéfices-risques de vos produits aux autorités sanitaires. Cela comprend des informations sur le volume des ventes et des études liées à la sécurité de leurs produits ;

• La confidentialité des rapports reçus.

Pour vous assurer que tout cela se produit dans le quotidien des pratiques de pharmacovigilance, vous pouvez suivre les cinq étapes suivantes.

1. Créez des politiques et des procédures

La documentation des politiques et des procédures est essentielle pour que votre opération soit efficace, agile et traçable, mais cela garantit également la transparence et la tranquillité d’esprit dans le cas des audits.

Obligatoirement, chaque entreprise du secteur doit disposer dans son système de pharmacovigilance d’informations sur : la structure, les interfaces, les processus de travail, les responsabilités et les activités liées à la gestion des risques.

Par conséquent, faites attention au moment de créer les politiques qui imprégneront les activités du secteur de la pharmacovigilance, ainsi que les différents types de procédures opérationnelles standard (SOP) qui seront utilisées dans l’opération.

Pour commencer ce travail, donnez la priorité aux documents et aux PON qui impliquent la collecte, l’enregistrement, l’analyse, l’évaluation, la notification, la surveillance et l’amélioration des cas d’événements indésirables.

2. Définissez qui sera l’équipe responsable

Il ne sert à rien d’avoir une série de documents, de procédures, d’informations et de directives s’il n’y a pas de personnes formées pour mettre tout cela en pratique.

Par conséquent, comptez sur une équipe qualifiée qui peut non seulement prendre en charge tout le travail de pharmacovigilance, mais aussi créer des opportunités d’amélioration constante. Pour ce faire, misez sur la formation et la qualification.

Il s’agit même d’une obligation légale pour toutes les entreprises du secteur : disposer de programmes de formation dûment approuvés, chacun avec ses calendriers d’exécution respectifs. De plus, il est nécessaire de tenir des registres de toutes ces formations, car ils seront nécessaires lors des inspections futures.

3. Recueillir et analyser les données sur les événements indésirables

Votre entreprise doit stocker correctement tous les rapports qu’elle reçoit sur les événements indésirables liés à ses produits. Pour ce faire, tenez à jour une base de données visant à l’enregistrement systématique, à jour et régulier de ces informations.

Ces données peuvent être stockées sous la forme d’un formulaire (y compris électronique), qui contiendra autant d’informations que possible sur l’EA. Ce n’est qu’à ce moment-là que cette notification sera considérée comme valide et acceptable pour être signalée à l’organisme de réglementation compétent.

Pour cela, la quantité minimale de données sur laquelle vous devez vous appuyer est de :

• l’identification du déclarant ;

• L’identification du patient par l’un des éléments suivants : nom ou initiales, sexe, âge ou date de naissance ;

• Description de l’événement indésirable survenu ;

• Nom du médicament soupçonné d’être à l’origine de cet EI.

Mais il ne suffit pas d’enregistrer et de stocker toutes ces informations. Après cela, il est nécessaire d’utiliser des méthodes statistiques, épidémiologiques et pharmacologiques à la recherche de :

• Normes;

• Tendances;

• Facteur de risque;

• Gravité;

• Causalité;

• Fréquence;

• Impact des événements indésirables.

4. Enquêter sur les cas d’EA et les notifications

Après avoir recueilli tous les renseignements sur l’événement indésirable, l’entreprise qui détient l’enregistrement du médicament doit remplir la déclaration d’effet indésirable au médicament (SRAM). Dans de nombreux cas, il apporte déjà des lignes directrices sur la conduite à adopter par rapport à l’événement.

Ensuite, l’entreprise doit mener une série d’actions visant à classifier et à enquêter sur l’EA. Voyez ci-dessous quelles sont ces activités dans l’ordre dans lequel elles doivent être réalisées :

1. Classer l’événement en fonction de sa gravité (dans les catégories que nous avons déjà vues) ;
2. Classer l’événement en fonction de sa causalité (définie, probable, possible et douteuse). Pour ce faire, l’algorithme de Naranjo et/ou les définitions de l’OMS qui s’appliquent sont utilisés ;
3. Catégoriser l’événement indésirable en analysant sa prévisibilité (qui peut être attendue ou non) ;
4. Ensuite, l’enquête sur l’événement lui-même commence. Dans ce document, l’analyse du registre de lot, des échantillons de rétention, l’évaluation de la rétention des matières premières, entre autres moyens de comprendre ce qui s’est passé et quelle en est la cause, seront effectuées.

5. Surveillez constamment et effectuez des auto-évaluations périodiques

La vigilance constante est un mantra dans ce domaine. Par conséquent, créez également des directives et des procédures internes qui visent à surveiller les médicaments produits par votre entreprise et les risques qui y sont associés, les changements dans les conditions d’utilisation et les changements dans leurs profils de sécurité.

Ce travail se fait par le biais d’indicateurs de performance, de rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques et d’audits internes et externes. Une bonne façon de mettre cela en pratique est d’effectuer une auto-inspection. Grâce à lui, une entreprise peut évaluer si elle respecte les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP).

Vous devez y décrire la fréquence à laquelle ce balayage sera effectué, quelles sont les responsabilités des personnes concernées, les procédures effectuées et les autres documents à suivre. Incluez également un calendrier d’exécution. Tout cela doit être fait au moins une fois par an.

Ebook gratuit : Comment mettre en œuvre de bonnes pratiques de fabrication dans l’industrie pharmaceutique

Conclusion

Vous savez maintenant non seulement ce qu’est la pharmacovigilance, mais vous comprenez également comment cette pratique protège votre santé – et celle de votre entreprise également.

N’oubliez pas d’adopter de bonnes pratiques, de suivre la législation et les directives, et de porter une attention particulière au contrôle de la qualité et à la conformité.

Vous recherchez plus d’efficacité et de conformité dans vos opérations ? Nos experts peuvent vous aider à identifier les meilleures stratégies pour votre entreprise grâce aux solutions SoftExpert. Contactez-nous dès aujourd'hui !