Em todo o mundo, laboratórios de controle de qualidade lidam com o desafio cada vez maior de demonstrar confiança em suas operações, comprovar que operam de maneira competente e imparcial e são capazes de fornecer resultados válidos e confiáveis.

Um laboratório geralmente possui diversos processos internos, que ocorrem diariamente. São análises que vão desde as mais simples até as mais complexas, além de emissão de laudos e ações administrativas. Manter tudo isso em harmonia depende da aplicação de boas práticas para o laboratório. Entretanto, apesar de muitas organizações entenderem essa necessidade, ainda não sabem ao certo como colocá-la em prática.

Nesse sentido, em maio deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RDC n° 512/2021 que dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.

Esta Resolução se aplica a todos os laboratórios públicos ou privados que realizem análise de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária sendo eles: Agrotóxicos; Alimentos; Cosméticos; Embarcações; Farmácias e drogarias; Insumos farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para a saúde; Saneantes; Sangue, tecidos, células, órgãos e terapias avançadas; Tabaco; e Produtos Fronteira.

O que diz a RDC 512/2021?

A RDC 512/2021 faz parte do resultado do processo de revisão e consolidação estabelecido pelo Decreto 10.139/2019, conhecido como “Decreto do Revisaço”, que tem como objetivo aperfeiçoar a técnica legislativa e a redação, bem como organizar e consolidar os atos normativos de 180 normas, pertencentes aos seguintes macro temas de atuação da Anvisa: Farmacopeia; Laboratórios Analíticos; Insumos Farmacêuticos; Gestão Interna; Organização e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; Sangue, Tecidos, Células e Órgãos; Serviços de Saúde; e Serviços de Interesse para a Saúde.

Este regulamento possui o objetivo de definir princípios e requisitos para a execução das análises com qualidade, confiabilidade e segurança, em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e está em vigor desde 1º de julho de 2021. Por meio de capítulos bem estruturados, a resolução dispõe diversos pontos importantes de como realizar as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.

O decreto revogou as seguintes resoluções:

I – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2012, publicada no Diário Oficial da União de 22 de fevereiro de 2012; e

II – os arts. 38 e 39 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 28 de maio de 2020.

Muitos comentam que essa nova RDC é um grande resumo da ISO/IEC 17025, entretanto, embora traga como exigências cartas de controle e material de referência, ela não apresenta diversas informações da norma como por exemplo incertezas de medição, bem como também não estabelece boas práticas de manuseio. Apesar disso, organizações que já possuem a certificação ISO/IEC 1702 irão conseguir atender com facilidade a resolução uma vez que já cumprem a maioria dos requisitos da lei.

Principais exigências da RDC 512/2021

A resolução em questão possui 65 artigos e é imprescindível que você, como gestor de qualidade de um laboratório de controle de qualidade, leia e entenda cada um deles para aplicá-los eficazmente em sua organização. A seguir trago algumas das principais exigências do decreto além de alguns comentários importantes.

Licença sanitária

Os laboratórios devem possuir licença sanitária atualizada de acordo com a legislação sanitária local, fixada em local visível ao público. Como qualquer estabelecimento licenciado pela vigilância sanitária, este não é um requisito muito novo para a classe, sendo comum o documento estar sempre visível e atualizado.

Responsabilidade técnica

O laboratório deve contar com um responsável técnico, legalmente habilitado, em número e qualificação necessários para atender seu escopo, especificidade e complexidade de atividade.  Esta também é uma exigência comum entre diversas normas de Boas Práticas da ANVISA. O RT deve assumir a responsabilidade pelas atividades técnicas do laboratório, as quais devem ser compatíveis com a sua qualificação e com a área de atividades que está sob sua supervisão.

Alta direção

A alta direção do laboratório deve garantir a aplicação de uma política de qualidade, infraestrutura e recursos humanos compatíveis e adequados, além de procedimentos que assegurem que os colaboradores não estejam sujeitos a influências comerciais, políticas, financeiras e conflitos de interesse, que possam afetar a qualidade, confiabilidade e imparcialidade do trabalho. Como em qualquer organização, sempre se espera que a alta direção exponha seu engajamento com os aspectos críticos do sistema de gestão da qualidade e disponha de todos os recursos necessários para garantir a melhor gestão possível.

Documentação

O laboratório deve documentar, sempre que necessário, suas políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, mantendo a documentação sempre atualizada, implementada, disponível e ser de conhecimento do pessoal envolvido. Além disso, qualquer documentação de origem externa também deve ser controlada e gerenciada. A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade em qualquer organização, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas. A resolução traz ainda todas as informações obrigatórias que deve conter um documento controlado gerado pelo próprio laboratório.

Registros

Todos os registros devem ser legíveis, indeléveis, armazenados e preservados de forma a garantir sua recuperação, rastreabilidade e disponibilidade. Esse item é de extrema importância considerando as atividades realizadas por um laboratório de controle de qualidade. Os registros de análise precisam ser totalmente rastreáveis e legíveis para que seja possível serem consultados conforme necessário, lembrando que os objetos de análise desses laboratórios envolvem diversos produtos -alimentos, medicamentos, cosméticos etc. – que, caso analisados incorretamente, podem causar diversos danos a população e os registros, nesse caso, são evidências irrefutáveis. Os registros de cada análise ainda devem conter informações adequadas e suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliações técnicas e garantir sua reprodutibilidade.

O laboratório deve também estabelecer e manter procedimentos que garantam a proteção, guarda, recuperação, transmissão, integridade e confidencialidade dos registros.

Auditoria

O laboratório deve realizar, com periodicidade mínima de doze meses, auditorias internas das suas atividades que contemplem os requisitos da RDC 512/2021, mantendo registros das constatações da auditoria e ações corretivas delas decorrentes. Como qualquer implementação de resoluções, a aplicação de auditoria sempre deve ser realizada para garantir a totalidade de seu cumprimento, bem como gerar oportunidades de melhorias e identificar possíveis deficiências.

Não conformidades

As não conformidades, as ações corretivas e suas respectivas ações de monitoramento e de avaliação de eficácia devem ser registradas. As NC´s visam identificar e solucionar desvios nos processos, além de evitar que eles se tornem recorrentes. Elas podem surgir de diversas maneiras e ações devem ser designadas de forma correta para que o laboratório tenha uma melhoria contínua em seu sistema de gestão.

Recursos humanos

Todas as atividades do laboratório, gerenciais e técnicas, devem ser executadas por pessoal com qualificação compatível com a função desempenhada. Os registros das qualificações e das autorizações do pessoal para exercer as diferentes atividades devem ser mantidos e o laboratório deve, ainda, estabelecer programa de treinamento adequado às suas atividades, atuais e previstas.

Infraestrutura e condições ambientais

As instalações do laboratório devem ser localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às atividades executadas, à proteção à saúde humana, animal e ao meio ambiente. Os vestiários, lavatórios, sanitários e áreas de convivência devem ser separados das áreas onde se realizam as análises. Considerando os produtos sujeitos à Vigilância Sanitária que os laboratórios de controle de qualidade analisam, esses também são requisitos comuns.

Fornecedores

O laboratório deve qualificar, por meio de avaliações periódicas, os fornecedores de equipamentos, materiais, reagentes, insumos, suprimentos e serviços que afetem a qualidade das análises. O gerenciamento de fornecedores também é um item essencial para a gestão de qualidade de qualquer empresa. Considerando os laboratórios, os insumos que são utilizados para as análises podem influenciar totalmente seus resultados, por isso que esse item também é extremamente crítico e essa gestão deve ser realizada de forma eficaz e eficiente.

Como a tecnologia pode ajudar no atendimento da RDC 512/2021?

Cumprir com os requisitos da nova resolução pode representar uma série de desafios para os laboratórios de controle de qualidade. No entanto, com o suporte tecnológico adequado todo o processo pode se tornar mais simples e rápido. Atualmente, existem soluções em software que permitem tratar os principais aspectos exigidos pela normativa em um único ambiente de trabalho. Um exemplo é o SoftExpert Excellence Suite, uma solução corporativa para a gestão integrada da excelência, que pode atender de forma colaborativa as demandas críticas exigidas pela RDC 512/2021. A plataforma conta com aplicações interconectadas que promovem o trabalho colaborativo e substituem diversos sistemas de gestão isolados que endereçam apenas pontos específicos do negócio. Desta forma, é possível gerenciar os principais aspectos da RDC e, ao mesmo tempo, evitar a inconsistência das informações, perdas por ineficiência, erros causados por duplicidade de funções e falta de visibilidade.

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Camilla Christino

Autor

Camilla Christino

Camilla Christino é Analista de Negócios da SoftExpert, formou-se em Engenharia de Alimentos no Instituto Mauá de Tecnologia. Detém sólida experiência na área de qualidade em indústrias de alimentos com foco em acompanhamento e adequações de processos de auditorias interna e externa,documentação do sistema de gestão da qualidade (ISO 9001, FSSC 22000, ISO/IEC 17025), Controle da Qualidade, Assuntos Regulatórios, BPF, APPCC e Food Chemical Codex (FCC). Ela também é certificada como auditora líder na norma ISO 9001:2015.

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