A auditoria é uma prática essencial para garantir a conformidade regulatória e a qualidade dos produtos na indústria farmacêutica. Um relatório de auditoria bem elaborado é fundamental para documentar as observações e deficiências identificadas durante a auditoria, assim como para propor um plano de ação efetivo e direcionado para corrigir e prevenir problemas futuros.
Relatórios e planos de ação de auditoria na indústria farmacêutica devem seguir uma estrutura clara e abrangente, fornecendo uma visão detalhada das áreas avaliadas e identificando oportunidades de melhoria.
Como elaborar um bom relatório de auditoria e plano de ação na indústria farmacêutica:
1. Coleta e organização de dados
Antes de iniciar a elaboração do relatório de auditoria, é fundamental coletar todos os dados relevantes durante o processo de auditoria. Isso inclui os resultados das auditorias anteriores, registros de não conformidades, documentação regulatória relevante, políticas e procedimentos da empresa, entre outros. Organizar esses dados de forma clara e categorizada é essencial para facilitar o processo de redação do relatório.
2. Clareza e objetividade
O relatório de auditoria deve ser claro e objetivo, transmitindo as informações de forma clara e concisa. Evite jargões técnicos desnecessários e busque uma linguagem acessível para garantir que todas as partes interessadas possam entender o relatório. Além disso, o relatório deve ser estruturado de forma lógica, seguindo uma ordem coerente que permita uma fácil leitura e compreensão.
3. Identificação de não conformidades
Durante a auditoria, é importante identificar todas as não conformidades encontradas de acordo com os critérios de auditoria estabelecidos. Além disso, é essencial descrever claramente os problemas específicos encontrados, fornecendo detalhes sobre as áreas afetadas e as implicações para a qualidade e conformidade dos produtos farmacêuticos. Utilizar evidências objetivas, como registros, fotografias ou entrevistas, ajuda a apoiar as conclusões apresentadas no relatório.
Realize uma análise de risco das não conformidades identificadas, avaliando a probabilidade de ocorrência e o impacto no negócio. Priorize esses riscos de acordo com sua gravidade e urgência.
4. Elabore as recomendações de auditoria
Após identificar as não conformidades, é necessário desenvolver um plano de ação efetivo para corrigir e prevenir os desvios, bem como para melhorar os processos auditados. O plano de ação deve ser claro, detalhado e orientado para resultados. Ele deve incluir as atividades a serem realizadas, as responsabilidades individuais, os prazos de execução e os critérios de conclusão. Além disso, é fundamental que o plano de ação seja realista e factível, levando em consideração os recursos disponíveis e as restrições da empresa
O plano de ação deve conter os seguintes elementos:
- Ação: a descrição da atividade a ser realizada para corrigir ou prevenir o desvio;
- Responsável: o nome ou o cargo da pessoa ou da equipe encarregada de realizar a ação;
- Prazo: a data prevista ou realizada para o início e o término da ação;
- Status: a situação atual da ação, que pode ser: planejada, em andamento, concluída ou cancelada;
- Evidência: o documento ou o registro que comprova a realização da ação.
Encerre o relatório com uma conclusão que resuma os principais pontos abordados. Faça uma síntese dos resultados da auditoria e enfatize a importância da implementação das recomendações para melhorar a eficiência e a conformidade da organização auditada.
Inclua quaisquer documentos relevantes que possam apoiar as conclusões e recomendações do relatório, como evidências de não conformidades, regulamentos e normas aplicáveis, entre outros.
5. Apresente o relatório de auditoria aos auditados e aos gestores responsáveis
O quinto passo é apresentar o relatório de auditoria aos auditados e aos gestores responsáveis, de forma clara, objetiva, imparcial e fundamentada em evidências.
6. Avalie a eficácia das ações implementadas
Um bom relatório de auditoria não se encerra com a apresentação do plano de ação. É fundamental monitorar e revisar regularmente a implementação do plano de ação para garantir que as medidas corretivas estejam sendo efetivas e que a conformidade esteja sendo mantida.
Deste modo, acompanhe a implementação das recomendações, verificando se os auditados elaboraram e executaram um plano de ação adequado e eficaz para atender às recomendações, avaliando a eficácia das ações implementadas, verificando se os desvios foram corrigidos ou prevenidos e se os processos foram aperfeiçoados.
A avaliação pode ser feita por meio de:
- Verificação documental: consiste em analisar os documentos ou os registros que evidenciam as ações realizadas pela unidade auditada;
- Verificação in loco: consiste em visitar as instalações ou os locais onde as ações foram realizadas pela unidade auditada;
- Verificação por amostragem: consiste em selecionar uma parte dos documentos, dos registros, das instalações ou dos locais que representam o todo das ações realizadas pela unidade auditada.
Relatórios de acompanhamento devem ser elaborados regularmente para documentar o progresso e realizar ajustes no plano de ação, se necessário. O relatório deve conter os seguintes elementos:
- Identificação da auditoria: com o título, o tipo, o período e o local da auditoria original;
- Identificação do acompanhamento: com o tipo, o período e o local do acompanhamento realizado;
- Resultados do acompanhamento: com a descrição dos resultados obtidos na verificação das recomendações e das ações implementadas pela unidade auditada.
Conheça o SoftExpert Auditoria
Elaborar um bom relatório e plano de ação de auditoria na indústria farmacêutica requer atenção aos detalhes, clareza na comunicação e um compromisso com a conformidade e a qualidade dos produtos. Ao seguir as dicas mencionadas, as empresas farmacêuticas poderão desenvolver relatórios e planos de ação efetivos, contribuindo para a melhoria contínua dos processos e a garantia da segurança dos produtos farmacêuticos.
No entanto, sabemos que a gestão de auditorias na indústria farmacêutica pode ser um processo complexo, demorado e burocrático, que exige um grande volume de documentos, formulários, registros, revisões e aprovações. Mas, o SoftExpert Auditoria pode facilitar e agilizar esse processo
O SoftExpert Auditoria é uma solução que permite automatizar, organizar e controlar os processos de auditoria de forma eficiente e segura. Com ela você pode:
- Planejar, executar e avaliar as auditorias com base nas normas e regulamentações aplicáveis;
- Identificar, registrar e classificar as não conformidades de auditoria com facilidade e precisão;
- Elaborar, acompanhar e avaliar as recomendações e as ações com rapidez e eficácia;
- Gerar relatórios e planos de ação de auditoria com clareza, objetividade e imparcialidade;
- Armazenar, acessar e proteger as informações de auditoria com segurança e confidencialidade.
