Para produzir produtos com qualidade e segurança as indústrias geram registros o tempo todo. São registros de produção, de análises, de manutenções, de não conformidades, enfim de qualquer dado que possa garantir a rastreabilidade do lote e evidências de verificação.

Legislações de todo o mundo exigem que fabricantes, principalmente de produtos farmacêuticos, tenham comprovações de um manuseio adequado dentro de todas as etapas do processo produtivo. A Food and Drug Administration, popularmente conhecida como FDA, por exemplo, traz os requisitos mínimos de Boas Práticas de fabricação que um fabricante deve atender para garantir que seus produtos sejam consistentemente de alta qualidade, de lote a lote dentro de seu uso pretendido. Um desses requisitos é a elaboração e retenção de registros de produção e controle de lote.

O registro do lote é um documento que coleta todos os dados e informações para fazer um produto regulamentado. Esses registros copilam dados de materiais, datas, equipamentos, pessoas, análises, inspeções, etiquetas e eventos durante a produção dos produtos.

O que deve conter nos registros?

Alguns dados são de extrema importância e devem constar nos principais registros gerados pelas organizações. A seguir estão detalhados alguns desses principais dados:

  • Lote do produto;
  • Data de produção;
  • Equipamento utilizado;
  • Pessoas envolvidas na produção daquele lote;
  • Quantidade e lote de cada matéria-prima utilizada;
  • Calibração de equipamentos como balanças e termômetros;
  • Número do lote e a quantidade de qualquer material recuperado ou reprocessado adicionado ao processo;
  • Controles de processo;
  • Higienização de equipamentos, área e utensílios antes e pós-produção;
  • Dados sobre a distribuição do produto – quantidade, cliente, dia, horário;
  • Informações sobre as condições de entrega de cada matéria-prima bem como de cada venda do produto, principalmente relacionada a limpeza e estrutura do veículo;
  • Dados de controle de pragas.

Certamente todas essas informações não precisam constar em único registro, mas devem ser relatadas de forma que todos os dados sejam rastreáveis e relacionados. Ainda assim, há algumas características que todos os registros devem ter para serem considerados válidos e verdadeiros:

  • Atribuíveis – Confere a causa, autoria ou posse de algo
  • Legíveis – Identificação imediata, sem dúvidas
  • Contemporâneos – Registrados no momento da ocorrência
  • Originais – Originário, primitivo e autêntico
  • Acurados – Precisos, apurados, aprimorados

A área da qualidade usa o registro de lote para revisar se o processo de fabricação seguiu os procedimentos operacionais padrão (POP), os atributos de qualidade críticos e os parâmetros de processo que são críticos (PCC). Além disso, são utilizados também para investigar desvios durante a produção nos processos de não conformidades e reclamações de clientes.

Registro em papel x EBR

A forma mais tradicional de elaborar registros é por meio de papel. As organizações estruturam modelos de formulários que, periodicamente são impressos e entregues para os responsáveis pelo preenchimento dos dados conforme frequência já definida. Esses documentos depois são verificados e aprovados por pessoas designadas, geralmente por meio de assinaturas e, posteriormente, retidos e armazenados por prazos que podem variar, mas que, usualmente, são 5 anos após a validade do produto. Todo esse processo apresenta uma série de possíveis problemas que podem dificultar a validação do registro e não permitir a rastreabilidade do lote.

  • Dados incompletos que não poderão ser recuperados;
  • Documentos ilegíveis;
  • Perda de registro por desgaste ou danos;
  • Utilização de modelo em revisão antiga;
  • Manter um espaço físico para arquivamento;
  • Gasto com papel e impressão;
  • Desorganização;
  • Incentivo ao desmatamento devido a grande quantidade de uso em papel;
  • Funcionários sem treinamentos sobre como realizar o preenchimento do registro;
  • Esquecimento de registro ou de aprovação do registro;

Esses e outros empecilhos podem causar atrasos significativos na produção e grandes problemas na garantia da qualidade do produto, principalmente em auditorias e inspeções de autoridades públicas sanitárias. Trata-se do cenário perfeito que pode resultar em perdas completas de produção, retrabalhos ou ainda pior em recolhimentos e recalls.

Registros eletrônicos de lote (EBR)

A pergunta é:

Como registrar todas as informações dos lotes e garantir que a rastreabilidade esteja funcionando além de produzir registros válidos e verdadeiros?

A resposta é simples, por meio de registros eletrônicos. Os registros eletrônicos de lote simplificam o rastreamento e o gerenciamento dos dados de produção. Os setores regulamentados estão ficando cada vez melhores ao mudar de fábricas movidas a papel para fábricas inteligentes digitais e modernas, por meio da implementação de software de registros eletrônicos de lote.

Um sistema eletrônico de lote, também conhecido por Electronic Batch Record (EBR), ajuda a manter a integridade dos dados, economizar tempo, reduzir o erro humano e garantir a conformidade do produto.

Mas esses registros eletrônicos são autorizados pelos órgãos competentes que regularizam os medicamentos? Bem, de acordo com o regulamento encontrados em 21 CFR Partes 210-211, o EBR deve demonstrar a realização de todas as etapas significativas. Isso inclui a produção, embalagem e retenção de cada lote de um medicamento. Ou seja, seu uso é totalmente permitido desde que o sistema computadorizado siga todas as premissas de seu regulamento que incluem: uma trilha de auditoria com carimbo de data / hora, relatórios, assinatura eletrônica e requisitos de segurança. Já a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no Brasil, não proíbe nem especifica seu uso, por tanto, entende-se que são permitidos desde que siga a RDC 301/19 que regulamenta as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos.

Um registro de lote eletrônico usa vários bancos de dados que capturam informações que são registradas durante a fabricação de um lote. Além disso, é possível associar a um mecanismo de modelador de processos de negócios (BPM) que define o processo a ser seguido, garantindo que ele siga exatamente o caminho que deve percorrer dentro da organização, desde o chão de fábrica até a aprovação por líderes e supervisores uma vez que a ferramenta permite também assinaturas eletrônicas e digitais.

A escolha por soluções tecnológicas tem sido uma vitória e um crescimento em transformação digital das farmacêuticas para ir além da conformidade com as boas práticas de fabricação.

SoftExpert Excellence Suite

O SoftExpert Excellence Suite é uma ferramenta completa quando se trata de auxiliar as organizações na implementação de um sistema EBR. Por meio de formulários e automatização de processos personalizados, o software garante a conformidade do produto, melhorando a eficiência das atividades e assegurando toda a rastreabilidade dos dados.

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Camilla Christino

Autor

Camilla Christino

Camilla Christino é Analista de Produto e Mercado da SoftExpert, formou-se em Engenharia de Alimentos no Instituto Mauá de Tecnologia. Detém sólida experiência na área de qualidade em indústrias de alimentos com foco em acompanhamento e adequações de processos de auditorias interna e externa,documentação do sistema de gestão da qualidade (ISO 9001, FSSC 22000, ISO/IEC 17025), Controle da Qualidade, Assuntos Regulatórios, BPF, APPCC e Food Chemical Codex (FCC). Ela também é certificada como auditora líder na norma ISO 9001:2015.

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