Pour fabriquer des produits de qualité et de sécurité, les industries génèrent des enregistrements tout le temps. Ce sont des enregistrements de production, d’analyse, de maintenance, de non-conformité, bref, toutes les données qui peuvent assurer la traçabilité du lot et les preuves de vérification.
Les lois du monde entier exigent que les fabricants, en particulier les produits pharmaceutiques, aient la preuve d’une manipulation appropriée à toutes les étapes du processus de production. La Food and Drug Administration, connue sous le nom de FDA, par exemple, apporte les exigences minimales de bonnes pratiques de fabrication qu’un fabricant doit respecter pour s’assurer que ses produits sont toujours de haute qualité, lot par lot dans le cadre de son utilisation prévue. L’une de ces exigences est la préparation et la conservation des dossiers de production et le contrôle des lots.
L’enregistrement des lots est un document qui recueille toutes les données et informations nécessaires à la fabrication d’un produit réglementé. Ces dossiers compilent des données provenant des matériaux, des dates, de l’équipement, des personnes, des analyses, des inspections, des étiquettes et des événements pendant la production du produit.
Que doivent contenir les enregistrements?
Certaines données sont extrêmement importantes et devraient être incluses dans les principaux enregistrements générés par les organisations. Voici quelques-unes de ces données clés:
– Lot de produits;
– Date de production;
– Équipement utilisé;
– Les personnes impliquées dans la production de ce lot;
– Quantité et lot de chaque matière première utilisée;
– L’étalonnage de l’équipement tel que les balances et les thermomètres;
– LLe numéro du lot et la quantité de tout matériaux récupéré ou retraité ajouté au processu;
– Contrôles des processu;
– Hygiène de l’équipement, du département et ustensiles avant et après la production;
– Données sur la distribution du produit – quantité, client, jour, heure;
– Information sur les conditions de livraison de chaque matière première ainsi que sur chaque vente du produit, principalement liées au nettoyage et à la structure du véhicule;
– Données sur la lutte antiparasitaire.
Certes, toutes ces informations n’ont pas besoin d’être dans un seul enregistrement, mais elles doivent être déclarées afin que toutes les données soient traçables et reliable. Néanmoins, il existe certaines caractéristiques que tous les enregistrements doivent avoir pour être considérés comme valides et vrais:
- Attribuable – Confère la cause, la paternité ou la possession de quelque chose
- Lisible – Identification immediate, sans doute
- Contemporains – Enregistrés au moment de l’occurrence
- Original – Originaire, primitif et authentique
- Précis – Précis, amélioré
La zone qualité utilise la journalisation par lots pour vérifier si le processus de fabrication a suivi les procédures opérationnelles normalisées (POP), les attributs de qualité critiques et les paramètres de processus critiques (PCC). En outre, ils sont également utilisés pour enquêter sur les écarts au cours de la production dans les processus de non-conformités et les plaintes des clients.
Enregistrement en papier x EBR
La façon la plus traditionnelle de faire des enregistrements est par le papier. Les organisations structurent des modèles de formulaires qui sont périodiquement imprimés et livrés aux responsables chargés du remplissage des données, tel que défini. Ces documents sont ensuite vérifiés et approuvés par des personnes désignées, généralement au moyen de signatures, puis conservés et stockés pendant des périodes qui peuvent varier, mais qui sont généralement de 5 ans après la validité du produit. L’ensemble de ce processus présente un certain nombre de problèmes possibles qui peuvent rendre difficile la validation du registre et ne pas permettre la traçabilité du lot.
– Données incomplètes qui ne peuvent pas être récupérées;
– Documents illisibles;
– Perte de dossier due à l’usure ou aux dommages;
– Utilisation du modèle dans l’ancienne révision;
– Maintenir un espace physique pour l’archivage;
– Dépense avec papier et impression;
– Désorganisation;
– Encourager la déforestation due à une grande quantité de papier utilisé;
– Employés sans formation sur la façon de remplir l’enregistremen;
– Oubli de l’enregistrement ou de l’approbation de l’enregistrement;
Ces obstacles et d’autres peuvent entraîner des retards de production importants et des problèmes majeurs dans l’assurance de la qualité des produits, en particulier lors des audits et des inspections des autorités de santé publique. C’est le scénario parfait qui peut entraîner des pertes de production complètes, des reprises ou pire encore des rappels.
Enregistrements électroniques des lots (EBR)
La question est la suivante :
Comment enregistrer toutes les informations sur les lots et s’assurer que la traçabilité fonctionne en plus de produire des enregistrements valides et vrais?
La réponse est simple, par le biais de dossiers électroniques. Les enregistrements électroniques des lots simplifient le suivi et la gestion des données de production. Les industries réglementées s’améliorent de plus en plus en passant des usines à papier aux usines numériques, intelligentes et modernes en mettant en œuvre un logiciel d’enregistrement électronique par lots.
Un système électronique de traitement des lots, également connu sous le nom d’enregistrement électronique des lots (EBR), permet de maintenir l’intégrité des données, de gagner du temps, de réduire les erreurs humaines et d’assurer la conformité des produits.
Mais ces dossiers électroniques sont-ils autorisés par les organismes compétents qui réglementent les médicaments ? Eh bien, selon la réglementation trouvée dans 21 CFR Parts 210-211, la CDE doit démontrer la réalisation de toutes les étapes importantes. Cela comprend la production, l’emballage et la conservation de chaque lot d’un médicament. C’est-à-dire que son utilisation est pleinement autorisée tant que le système informatisé respecte toutes les prémisses de sa réglementation, notamment : une piste d’audit avec horodatage, rapports, signature électronique et exigences de sécurité.
Un enregistrement électronique des lots utilise plusieurs bases de données qui capturent les informations enregistrées pendant la fabrication d’un lot. En outre, vous pouvez vous associer à un mécanisme de modélisation des processus d’affaires (BPM) qui définit le processus à suivre, en veillant à ce qu’il suive exactement le chemin établit au sein de l’organisation, de l’atelier à l’approbation par les dirigeants et les superviseurs puisque l’outil permet également les signatures électroniques et numériques.
Le choix des solutions technologiques a été une victoire et une croissance de la transformation numérique des entreprises pharmaceutiques pour aller au-delà du respect des bonnes pratiques de fabrication.
SoftExpert Excellence Suite
SoftExpert Excellence Suite est un outil complet lorsqu’il s’agit d’aider les organisations à mettre en œuvre un système de CDE. Grâce aux formulaires et l’automatisation des processus personnalisés, le logiciel assure la conformité des produits, améliore l’efficacité des activités et assure toute la traçabilité des données.
Contactez les experts de SoftExpert. Ils comprendront les principaux défis de votre institution et vous proposeront la meilleure façon de mettre en place une plateforme technologique pour répondre à vos besoins.
