Publicada el 30 de marzo de 2022 por el Consejo Colegiado de Anvisa, la RDC 658 establece las directrices generales de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPM) para los medicamentos. La publicación revocó la anterior resolución de 2019, que ya había sido un hito para la categoría.
En la práctica, la RDC 658/22 no modifica la comprensión de las directrices definidas en la resolución de 2019. Mejoró la ortografía y la estructura general del texto y simplificó algunas definiciones. Además, esta Resolución de la Junta Colegiada definió la transitoriedad, como, por ejemplo, el plazo para la implantación del control online en las líneas de envasado.
¿Qué es RDC 658/22?
Este documento tiene como objetivo facilitar el acceso de los fabricantes brasileños a los mercados a través del Plan de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S). De esta manera, este sector tiene un aumento en las exportaciones y se vuelve más competitivo.
RDC 658 es el principal estándar regulatorio para los fabricantes de medicamentos. Dentro de la Resolución, se encuentra la determinación de todos los requisitos mínimos relacionados con la producción de medicamentos en los siguientes aspectos:
- Producción,
- Control de calidad,
- Documentación,
- Adiestramiento,
- Embalaje,
- Instalaciones,
- Almacenamiento.
Las principales preguntas sobre RDC 658/22
Para que lo sepas todo sobre la RDC nº 658, hemos preparado todas las respuestas a las principales preguntas sobre el tema, tan importante para la industria farmacéutica. ¡Compruébalo a continuación!
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¿A quién se aplica el RDC 658/22?
Esta Resolución de la Junta Colegiada se aplica a las empresas que realicen operaciones relacionadas con la fabricación de medicamentos. Esto incluye medicamentos experimentales (aquellos fabricados para su uso en ensayos clínicos).
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¿Cuáles fueron las resoluciones revocadas con la publicación del RDC 658/22?
Conforme a lo descrito en el artículo 379, las resoluciones revocadas fueron:
- Resolución de la Junta Colegiada – RDC N° 301, de 21 de agosto de 2019;
- Resolución de la Junta Colegiada – RDC N° 388, de 26 de mayo de 2020;
- Resolución de la Junta Colegiada – RDC N° 580, de 26 de noviembre de 2021.
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¿Cuándo entró en vigor el RDC 658/22?
Tal y como se determina en el artículo 380, el RDC 658/22 entró en vigor el 2 de mayo de 2022.
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Tras la entrada en vigor de la resolución, ¿existe algún plazo de actuación para que las empresas cumplan con todos los requisitos de la resolución?
Sí. Algunos requisitos ya se han puesto en práctica y, para otros, se han estipulado plazos de acuerdo con la complejidad de su adecuación. En general, la última fecha límite para la obligación es el 7 de octubre de 2024.
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¿Cuál es la responsabilidad del titular de la Autorización de Funcionamiento a la hora de fabricar un medicamento?
El titular del registro debe fabricar medicamentos de manera que se garantice que corresponden al uso previsto.
Además, debe asegurarse de que cumplen los requisitos del registro/autorización para su uso en ensayos clínicos, según corresponda, sin poner en riesgo la seguridad del paciente debido a una calidad o eficacia inadecuadas.
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¿Cuáles son los medios para lograr la calidad, la seguridad y la satisfacción al fabricar un medicamento?
Para alcanzar de forma fiable este objetivo de calidad, debe existir un Sistema de Calidad Farmacéutica completo y correctamente implantado. También necesita incorporar las Buenas Prácticas de Manufactura y la Gestión de Riesgos de Calidad indicadas en el RDC.
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¿Cuáles son las partes involucradas en el Sistema de Calidad Farmacéutica y sus necesidades esenciales?
El cumplimiento del objetivo de calidad es responsabilidad de la alta dirección de la empresa. Requiere la participación y el compromiso del equipo en todos los niveles de la organización. Esto es cierto incluso para sus proveedores y distribuidores.
De acuerdo con el artículo 8 del RDC 658-22, un Sistema de Calidad Farmacéutica debe asegurar, entre otros ítems mencionados en la resolución, los siguientes requisitos:
- Crear y mantener sistemas efectivos para monitorear y controlar la producción y el desempeño de la calidad;
- Investigar a un nivel adecuado las causas de las desviaciones, no conformidades, sospechas de defectos y otros problemas;
- Contar con un proceso de autoinspección o auditoría de calidad que evalúe periódicamente la efectividad y aplicabilidad del Sistema de Calidad Farmacéutica (Art. 8, XVII).
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¿A qué pasos se aplican las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)?
Las Buenas Prácticas de Fabricación se refieren tanto a la producción como al control de calidad.
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La documentación es una parte esencial del Sistema de Gestión de la Calidad. Entonces, ¿cuáles son las formas de documentar los procesos industriales?
La documentación puede existir en una variedad de formas, incluidos medios impresos, electrónicos o incluso fotográficos. Independientemente del sistema utilizado, lo importante es establecer, controlar, monitorear y registrar todas las actividades que afectan la calidad de los medicamentos.
Además, recuerde que los sistemas complejos deben entenderse, documentarse y validarse, con los controles adecuados.
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¿Qué es una validación y cuándo se debe realizar?
La validación es la acción de demostrar, de acuerdo con los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación, que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente a los resultados esperados.
Para ello, es necesario realizar estudios de validación con el fin de reforzar las Buenas Prácticas de Fabricación. También deben llevarse a cabo de acuerdo con los procedimientos definidos en la RDC.
En general, las validaciones se realizan en todos los sistemas críticos con un impacto en las GMP. Esto puede incluir nuevos sistemas, certificación del estado de monitoreo de los sistemas ya implementados, así como resultados de control de cambios, entre otros.
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Todos los medicamentos comercializados deben ser parte de un control de estabilidad. ¿Cuál es el propósito del monitoreo?
El propósito del programa de estabilidad de seguimiento es monitorear el producto a lo largo de su vida útil y determinar si se mantiene dentro de las especificaciones en las condiciones de almacenamiento presentes en la etiqueta.
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¿Qué se debe hacer cuando existe una sospecha de desviación de la calidad del producto?
Deben existir procedimientos apropiados para presentar, evaluar, investigar y revisar las quejas. También crea medidas para la recuperación de medicamentos destinados al uso humano (incluidos los experimentales) de forma eficaz e inmediata, en caso de desviaciones de calidad.
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Al identificar desviaciones o no conformidades, ¿qué se puede hacer para resolverlas y mitigarlas?
Debe establecer un sistema de Acción Correctiva y Acción Preventiva (CAPA). Es un proceso de trabajo con varias herramientas, tanto de gestión de calidad como de gestión de riesgos. Su enfoque se centra en identificar, evaluar e investigar eventos pasados (desviaciones, no conformidades, etcétera).
En CAPA, es necesario definir un plan de acción, las actividades relacionadas con su implementación y la verificación de la efectividad de estas acciones (correctivas y preventivas).
Además, CAPA ayuda a corregir la causa raíz de eventos pasados: desviaciones, no conformidades, etcétera. Esto evita que se repitan y que ocurran eventos futuros.
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Si se identifica un cambio, ya sea por acciones de mejora de procesos o de cualquier otra naturaleza, ¿cómo debo proceder?
Para estos casos, su SGC debe contar con procedimientos para la evaluación prospectiva de los cambios planificados y su aprobación antes de la implementación, teniendo en cuenta las notificaciones y aprobaciones reglamentarias cuando sea necesario.
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¿Cómo se debe llevar a cabo la distribución de los productos?
La distribución de los productos debe minimizar cualquier riesgo para su calidad y tener en cuenta las buenas prácticas de distribución indicadas en el RDC 430, del 8 de octubre de 2020.
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El RDC 658 prevé procesos internos de autoinspección y/o auditorías de calidad. ¿Cuál es su propósito?
La auditoría evalúa periódicamente la eficacia y aplicabilidad del Sistema de Calidad Farmacéutica.
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Además de las auditorías internas, ¿qué auditorías en actividades de terceros deben realizarse?
Es necesario auditar a los proveedores, como fabricantes y distribuidores de insumos, para confirmar que todo está de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación y los requisitos de las buenas prácticas de distribución.
Cómo las soluciones de SoftExpert aprovechan RDC 658/22
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