Descubra cómo la gestión de no conformidades y el sistema CAPA contribuyen a la calidad de los medicamentos en la industria farmacéutica.

Ante la estricta normativa de las industrias farmacéuticas, todos los procesos, por muy controlados que estén, están sujetos a desviaciones, incidencias o situaciones de producción inusuales que pueden afectar a la calidad del producto. Estas desviaciones suponen una grave amenaza para la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, y deben tratarse como no conformidades.

En este artículo, analizaremos la importancia de la gestión de las no conformidades y los pasos necesarios para llevar a cabo una evaluación eficaz y cómo incrementar las acciones resultantes utilizando el sistema CAPA.

La importancia de la gestión de no conformidades

El sector farmacéutico está sometido a una estricta normativa por parte de sus principales organismos de inspección. Según las normas de calidad farmacéutica, debe investigarse cualquier no conformidad que pueda afectar directa o indirectamente a la calidad o eficacia del medicamento, poniendo en riesgo la seguridad del usuario.

Esto incluye también quejas de los pacientes y devoluciones, que son igualmente importantes en el proceso de garantía de calidad.

Inclusión en el Sistema de Calidad Farmacéutica (SCF)

Un buen plan de gestión de no conformidades debe formar parte del Sistema de Calidad Farmacéutica (SCF). Este plan tiene por objeto tratar las no conformidades de forma adecuada, teniendo en cuenta los riesgos asociados.

Cada proceso y producto debe evaluarse de forma única y conjunta, implicando a todos los participantes del sistema, y ser gestionado por el equipo responsable de la calidad en la industria farmacéutica.

Pasos para evaluar no conformidades:

A continuación, describiremos los pasos esenciales para realizar una evaluación eficaz de las no conformidades en la industria farmacéutica:

  1. Identificación y registro: El primer paso consiste en identificar y registrar la no conformidad. Puede realizarse mediante informes de incidentes, reclamaciones de clientes u otras fuentes pertinentes. Es importante documentar todo tipo de información, como: naturaleza, fecha, lugar, personas implicadas y cualquier otro detalle pertinente a la no conformidad.
  2. Análisis de la causa raíz: Una vez registrada, es crucial realizar un análisis detallado para identificar la causa raíz del problema. Esto implica investigar todas las posibles fuentes o factores que contribuyeron a la incidencia de la no conformidad.El uso de herramientas como el Diagrama de Ishikawa (espina de pescado) puede ayudar en este proceso, facilitando la visualización y la identificación de los principales elementos implicados.
  3. Análisis de riesgos: Una vez identificada la causa raíz, es importante evaluar el riesgo asociado a la no conformidad. Este proceso ayudará a determinar la gravedad del impacto sobre la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. La clasificación de riesgos es clave para priorizar las acciones correctivas y preventivas, garantizando que los recursos se asignen de forma eficiente.Consulte: Siete métodos y herramientas para identificar riesgos
  4. Acciones correctivas y preventivas (CAPA): A partir del análisis de riesgos, deben establecerse acciones correctivas inmediatas para solucionar el problema y evitar que se repita. También deben aplicarse medidas preventivas para mitigar futuras desviaciones. Es esencial supervisar la eficacia de estas acciones e introducir las mejoras necesarias según convenga.
  5. Documentación y monitoreo: Todos los pasos dados durante la evaluación de las no conformidades deben documentarse adecuadamente. Esto incluye, registros de las investigaciones, acciones correctivas y preventivas implementadas y las evaluaciones periódicas de su eficacia. El monitoreo continuo es esencial para garantizar la conformidad y promover la mejora continua de los procesos.
Dentro de un proceso de gestión de no conformidades, es importante mencionar otra metodología esencial para un Sistema de Calidad Farmacéutica (SCF) robusto: el Sistema de Acciones Correctivas y Acciones Preventivas (CAPA).
Este sistema está estrechamente relacionado con los Registros de No Conformidades (RNC) en función de la necesidad y criticidad de las desviaciones identificadas.

Aclaración sobre el Sistema CAPA

El Sistema CAPA se ocupa de la determinación de acciones correctivas y preventivas tras el análisis de la causa raíz de la no conformidad. Estas acciones tienen como objetivo corregir el problema identificado y tratar de mitigar la incidencia de desviaciones similares en el futuro. Para ello, es necesario elaborar un plan de acción, obtener la aprobación de las partes implicadas, ejecutarlo y supervisarlo hasta su finalización.

El sistema CAPA desempeña un papel crucial en la mejora continua de los procesos de la industria farmacéutica. Al implementar acciones correctivas, es posible corregir los problemas detectados, eliminar sus causas y restablecer el cumplimiento de las normas de calidad y seguridad. Además, se desarrollan acciones preventivas para evitar que vuelvan a producirse desviaciones en el futuro.

La implementación del sistema CAPA requiere un estrecho seguimiento por parte del equipo de Calidad. Es esencial garantizar que todos los pasos del plan de acción se lleven a cabo correctamente y que los resultados se supervisen con regularidad. De este modo se garantiza que las acciones correctivas y preventivas sean eficaces y cumplan su propósito de evitar la repetición de las no conformidades.

Conclusión

Al combinar la gestión de la no conformidad con el sistema CAPA, la industria farmacéutica refuerza su Sistema de Calidad Farmacéutica (SCF). Estos sistemas trabajan conjuntamente para identificar, analizar y corregir desviaciones, y aplicar medidas preventivas que garanticen el cumplimiento de la normativa y la seguridad de los medicamentos.

Al implementar un plan de acción bien estructurado, se espera mejorar continuamente los procesos, mitigar las desviaciones y garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. La documentación adecuada de los pasos también es fundamental, ya que sirve de referencia para futuros análisis y como prueba del compromiso con la mejora continua.

En un entorno tan estricto, la adopción de un sólido Sistema de Calidad Farmacéutica, junto con sistemas eficaces de gestión de no conformidades y CAPA, es clave para garantizar la confianza de los pacientes y el cumplimiento de los requisitos normativos.

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Ana Paula Anton

Autor

Ana Paula Anton

Ana Paula Anton é Analista de Produto e Mercado da SoftExpert. Formada em Engenharia Química e pós-graduada em Engenharia de Produção. Possui experiência na área de Processos e Sistema da Qualidade Farmacêutica, com conhecimentos em Boas Práticas de Fabricação, Gerenciamento de Riscos, Auditorias, Validação e Qualificação de Processos, Análises de Causa, CAPA, FMEA e Validação de Sistemas Computadorizados.

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