Em 30 de março de 2022, a Diretoria Colegiada da Anvisa publicou a RDC 658 que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. A nova resolução revoga a anterior publicada em 2019, a RDC 301/19, considerada um marco regulatório para a categoria.
Na prática, a RDC 658/22 não modifica o entendimento das diretrizes definidas na resolução de 2019. Para esta, foram realizadas melhorias na ortografia e estrutura geral do texto, algumas definições foram simplificadas e transitoriedades foram definidas, como, por exemplo, o prazo para implementação de controle on-line em linhas de embalagem.
O documento tem como objetivo fazer com que os fabricantes brasileiros consigam acessar mercados com mais facilidade, através do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), aumentando, assim, as exportações e se tornando mais competitivos.
A RDC 658 é a principal norma reguladora para fabricantes de medicamentos e determina todos os requisitos mínimos necessários para produção, controle de qualidade, documentação, treinamento, embalagem, instalações, armazenagem, etc.
Utilizando como referências a RDC N° 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022, elaboramos algumas perguntas e respostas com os temas mais discutidos na indústria farmacêutica. Confira a seguir:
1. A quem se aplica a RDC 658/22?
Esta resolução se aplica às empresas que realizam operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo medicamentos experimentais (medicamentos fabricados com destinação de uso em ensaios clínicos) (Art. 2º).
2. Quais foram as resoluções revogadas com a publicação da RDC 658/22?
Conforme descrito no Art. 379, as resoluções revogadas foram:
I – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019;
II – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 388, de 26 de maio de 2020;
III – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 580, de 26 de novembro de 2021.
3. A partir de quando a RDC 658/22 entrou em vigor?
Conforme determinado no Art. 380, a RDC 658/22 entrou em vigor em 2 de maio de 2022.
4. Após a vigência da resolução, há algum prazo de ação para as empresas se adequarem a todos os requisitos da resolução?
Sim. Alguns requisitos já foram efetivados e, para outros, foram estipulados prazos de acordo com a complexidade de adequação destes, sendo a data-limite da obrigatoriedade mais distante determinada para 7 de outubro de 2024.
5. Qual é a responsabilidade do detentor da Autorização de Funcionamento ao fabricar um medicamento?
O detentor do registro deve fabricar medicamentos de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido a segurança, qualidade ou eficácia inadequadas (Art. 4º).
6. Quais são os meios de atingir qualidade, segurança e satisfação ao fabricar um medicamento?
Para alcançar este objetivo de qualidade de forma confiável, deve haver um Sistema da Qualidade Farmacêutica abrangente e corretamente implementado, incorporando as Boas Práticas de Fabricação e Gerenciamento dos Riscos de Qualidade. (Art. 4º, § 2º).
7. Quais são as partes envolvidas no Sistema da Qualidade Farmacêutica e suas necessidades essenciais?
O cumprimento do objetivo de qualidade é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o comprometimento da equipe em todos os níveis da organização, bem como de seus fornecedores e distribuidores (Art. 4º, § 1º).
Conforme Art. 8º, um Sistema de Qualidade Farmacêutica deve garantir, dentre outros citados na resolução, os requisitos em destaque a seguir:
- Um estado de controle seja estabelecido e mantido por meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto (Art. 8º, VIII);
- Um nível apropriado de análise da causa raiz seja aplicado durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos no produto e outros problemas (Art. 8º, XIV);
- Exista um processo de autoinspeção e/ou auditoria da qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicabilidade do Sistema da Qualidade Farmacêutica (Art. 8º, XVII).
8. A quais etapas se aplicam as Boas Práticas de Fabricação (BPF)?
As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção quanto ao controle de qualidade. (Art 12°,§ 1°).
9. A documentação é parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade. Sendo assim, quais são as formas de documentar os processos industriais?
A documentação pode existir em uma variedade de formas, incluindo mídia impressa, eletrônica ou fotográfica. O principal objetivo do sistema de documentação utilizado deve ser estabelecer, controlar, monitorar e registrar todas as atividades que, direta ou indiretamente, afetam todos os aspectos da qualidade dos medicamentos (Art. 114, § 2º e § 3º).
Entretanto, sistemas complexos precisam ser compreendidos, bem documentados e validados e controles adequados devem estar presentes (Art. 117, § 2º).
10. O que é uma validação e quando deve ser realizada?
Validação é a ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados (Art. 3º, LV).
Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação e ser conduzidos de acordo com procedimentos definidos (Art. 175).
Em geral, as validações são realizadas em todos os sistemas críticos com impacto em BPF, incluindo novos sistemas, certificação de status de monitoramento de sistemas já implementados, bem como resultados de controle de mudanças, entre outros.
11. Todo medicamento comercializado deve fazer parte do monitoramento de estabilidade. Qual a finalidade do monitoramento?
O objetivo do programa de estabilidade de acompanhamento é monitorar o produto durante sua vida útil e determinar se ele permanece dentro das especificações sob as condições de armazenamento presentes no rótulo (Art. 272).
12. O que deve ser feito quando ocorrer a suspeita de desvio de qualidade do produto?
Deve haver um sistema e procedimentos apropriados para registrar, avaliar, investigar e revisar reclamações, incluindo possíveis desvios de qualidade, e, se necessário, para recolhimento dos medicamentos destinados a uso humano, incluindo os experimentais, de forma efetiva e imediata, da rede de distribuição (Art. 319).
13. Ao identificar desvios e/ou não conformidades, o que pode ser feito para que eles sejam resolvidos e mitigados?
Deve-se estabelecer um sistema de Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA).
Conforme definido no Art. 3º, trata-se de um processo de trabalho, no qual podem ser utilizadas diversas ferramentas, tanto de gestão de qualidade quanto de gerenciamento de risco, o que se aplica a identificação, avaliação e investigação de eventos (desvios, não conformidades, etc.) passados, à definição do plano de ação, à implementação das ações definidas no plano de ação e, por último, à verificação da efetividade das ações (corretivas e preventivas) implementadas, ou para cessar a causa raiz de eventos passados (desvios, não conformidades, etc.), evitando-se reincidências, ou para prevenir a ocorrência de eventos futuros (desvios, não conformidades, etc.), e se referindo a um componente do sistema da qualidade que, conduzido de maneira consistente e eficaz pela empresa, tem o poder de auxiliar na promoção da melhoria contínua do Sistema da Qualidade Farmacêutica.
14. Identificada uma mudança, seja em razão de ações de melhoria de processos, seja de qualquer outra natureza, como devo proceder?
O fabricante deve ter implementado em seu SGQ procedimentos para a avaliação prospectiva de mudanças planejadas e sua aprovação antes da implementação, levando-se em consideração as notificações e aprovações regulatórias, quando necessário (Art. 8º, XII).
15. Quanto à distribuição dos produtos, como deve ser realizada?
A distribuição dos produtos deve minimizar qualquer risco a sua qualidade e levar em consideração as boas práticas de distribuição (Seção II, § 2º, IX).
Para tal atividade, as diretrizes são descritas em resolução específica, a RDC N° 430, de 8 de outubro de 2020.
16. A RDC 658 prevê que haja processos internos de autoinspeção e/ou auditorias da qualidade. Qual é a finalidade deles?
A auditoria avalia regularmente a efetividade e a aplicabilidade do Sistema de Qualidade Farmacêutica (Art. 8º, XVII).
17. Além de auditorias internas, devem ser realizadas auditorias em atividades terceiras. Quais seriam estas?
- Auditorias em fornecedores (Art. 148, XV);
- Junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos a fim de confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição (Art. 181, III).
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