Un proceso CAPA (Acción Correctiva y Preventiva) forma parte de las buenas prácticas de los sistemas de gestión de la calidad, como las normas ISO 9001 e ISO 13485. Es fundamental para garantizar la calidad y el cumplimiento en la industria manufacturera. Al identificar de manera proactiva las causas raíz de las no conformidades e implementar acciones efectivas, las empresas reducen la repetición de trabajos, los costos operativos y los riesgos regulatorios.
Además, un ciclo de mejora continua fortalece la cultura de calidad, lo que se traduce en una mayor confianza del cliente y una ventaja competitiva en el mercado.
Siga leyendo y vea cómo poner en práctica el proceso CAPA y qué beneficios ofrece esta atención a la operación de su empresa.
¿Qué es CAPA?
CAPA es el acrónimo de “Acción Correctiva y Preventiva”. Estas acciones son componentes centrales de los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) y, a menudo, forman parte de las directrices de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) y de las normas ISO.
Una de las definiciones más ampliamente aceptadas de CAPA se encuentra en FDA 21 CFR Parte 820. Según la agencia, es el proceso de investigar, analizar y eliminar las causas de las no conformidades pasadas (un proceso conocido como “Acciones Correctivas“) y prevenir su recurrencia a través de medidas prospectivas (las “Acciones Preventivas”).
- Acción correctiva: medidas para eliminar la causa de una no conformidad detectada.
- Acción Preventiva: iniciativas para eliminar las posibles causas de no conformidades.
La creación, evaluación e implementación de estas acciones implica un flujo estructurado de actividades. Identificar el problema, investigar la causa raíz, implementar acciones correctivas y preventivas y verificar su efectividad son pasos comunes en la creación de CAPA en diversas industrias.
Recuerde que mientras que las Acciones Correctivas abordan las desviaciones que ya se han producido, restaurando la conformidad del proceso o producto, las Acciones Preventivas tienen como objetivo mapear los riesgos e implementar mejoras antes de que ocurran fallas. De esta manera, es posible reducir costos, evitar retrabajos y, sobre todo, eliminar la necesidad de retiros del mercado.
La metodología CAPA debe dar lugar a una mejora continua del producto y de los procesos implicados en él, fomentando así una mayor comprensión de los mecanismos relacionados con la fabricación. Esto garantiza la seguridad y eficacia del producto, reduciendo así las no conformidades.
La importancia de CAPA en la industria manufacturera
En la industria manufacturera, las fallas de calidad pueden provocar paradas en la línea, altos costos de eliminación y retrabajo, y riesgos regulatorios que incluyen multas y retiro de lotes completos.
Un proceso CAPA bien estructurado permite no solo la resolución definitiva de problemas recurrentes, sino también la identificación de oportunidades de mejora que aumenten la eficiencia operativa, reduciendo los tiempos de ciclo y el desperdicio de materias primas.
Además, la adopción de CAPA fortalece la cultura de calidad en la fábrica, fomentando la participación de los empleados en la identificación de desviaciones y la propuesta de soluciones.
Esto genera un ambiente orientado a la mejora continua, donde los indicadores de desempeño son monitoreados en tiempo real y sirven de base para auditorías internas y externas, asegurando el cumplimiento de organismos reguladores como la FDA y ANVISA.
En consecuencia, las empresas con sistemas CAPA maduros tienen tasas más bajas de no conformidades, mayor satisfacción del cliente y una ventaja competitiva sostenible en el mercado global.
5 beneficios de un CAPA eficiente
Un proceso CAPA bien estructurado aporta ganancias significativas a la industria manufacturera, lo que repercute directamente en la calidad del producto, la eficiencia operativa y la ventaja competitiva.
Las empresas que adoptan acciones correctivas y preventivas de manera madura registran una reducción significativa de defectos, menores costos de retrabajo y retiro, además de un ambiente de mejora continua que fortalece la cultura de la calidad. A continuación, conoces cinco de los principales beneficios que esta práctica puede ofrecer a tu empresa.
1. Reducción de no conformidades y retrabajos
Un sistema CAPA robusto identifica y elimina la causa raíz de las desviaciones, evitando su recurrencia y reduciendo el número de fallos en el proceso de producción. Por lo tanto, aunque su implantación requiere una inversión inicial, se recupera pronto con la reducción de paradas y retiradas de líneas. Esto reduce el desperdicio, reduce los costos y evita períodos de inactividad en su línea de operación.
Además, al estandarizar los flujos de trabajo para abordar las no conformidades, los equipos ganan agilidad en la resolución de problemas, reduciendo el tiempo promedio para cerrar las CAPA.
2. Optimización de los costes operativos
Cada no conformidad implica costos directos (como la eliminación de materiales y la repetición de trabajos) y costos indirectos que van desde retrasos en las entregas hasta el aumento de la insatisfacción del cliente.
Las empresas con CAPA integrado en su NDE reducen estos costos relacionados con la calidad al confiar en la prevención proactiva de fallas y el uso eficiente de los recursos.
3. Cumplimiento normativo y mitigación de riesgos
Los organismos reguladores, como la FDA y la ANVISA, exigen procesos formales de CAPA para la aprobación de productos e inspecciones periódicas. Lo mismo se aplica a los organismos certificadores (por ejemplo, ISO), que requieren una estructura CAPA para otorgar sus certificaciones.
Por lo tanto, un CAPA bien documentado y auditable no solo evita sanciones y retiros del mercado, sino que también demuestra un compromiso con la seguridad y la eficacia. Esto fortalece la confianza de los clientes y socios y solidifica la reputación positiva de su empresa.
Además, al incorporar evaluaciones de riesgos en el ciclo CAPA, las empresas mitigan de manera proactiva los impactos potenciales en la salud, el medio ambiente y la integridad de su producto.
4. Mejora continua y cultura de calidad
Un CAPA fomenta la participación de los empleados, que comienzan a informar de las desviaciones y a sugerir mejoras con confianza en su sistema de gestión. Las lecciones aprendidas, a su vez, pueden transformarse en formación, actualizaciones de procedimientos e indicadores clave de rendimiento (KPI), creando un ciclo de mejora.
Tener a su empresa impulsada por CAPA lo ayudará a lograr niveles más altos de compromiso interno con respecto al cumplimiento y la calidad. Esto se debe a que, con esta cultura generalizada, los equipos ven resultados tangibles de sus contribuciones en la reducción de defectos y el aumento de la eficiencia, y por lo tanto se sienten más motivados para seguir contribuyendo.
5. Ventaja competitiva y reputación de marca
Las empresas con una baja tasa de no conformidades y que cuentan con procesos transparentes ganan una mayor fidelización de los consumidores. Además, tienen fácil acceso a nuevos mercados, especialmente en sectores muy regulados.
La disposición para cumplir con las auditorías y la capacidad de demostrar mejoras continuas a través de CAPA son diferenciales en las ofertas y asociaciones estratégicas. A su vez, la adhesión a los mismos refuerza la posición de la empresa en el mercado global como referencia en cumplimiento y calidad.
En un escenario en el que el cumplimiento y la calidad dictan las preferencias de compra, un CAPA eficiente se convierte en un importante activo de marketing y prospección empresarial.
Más información: qué es y cómo hacer una denuncia de incumplimiento
Los pasos clave de un proceso CAPA eficiente
1. Identificación de no conformidades
El punto de partida en la construcción de un CAPA bien estructurado es el registro claro e inmediato de cualquier desviación o posible fallo en el proceso de producción. Estas desviaciones y fallos pueden ir desde quejas de los clientes hasta hallazgos en auditorías internas y/o externas.
Algunas de las herramientas típicas para introducir estos artículos incluyen informes de no conformidad, resultados de inspección e indicadores de producción.
2. Investigación de la causa raíz
Después de identificar las desviaciones y no conformidades existentes, debe iniciar el análisis sistemático de cada elemento para averiguar el “por qué” ocurrió el problema. Algunas herramientas muy valiosas en este proceso son el método de los 5 porqués, el Diagrama de Ishikawa (espina de pescado) y el Análisis Modal de Fallos y Efectos (FMEA).
Esta fase requiere la recopilación de datos cuantitativos y cualitativos. Es decir, deberá realizar entrevistas con los empleados involucrados en cada proceso/actividad y revisar los procedimientos. De esta manera, es posible garantizar que la causa real del problema, y no solo sus síntomas, se identifique y trate de manera precisa y rápida.
3. Planificación de acciones correctivas y preventivas
Una vez que hayas identificado la causa raíz de tus principales no conformidades, es hora de elaborar un plan de acción bien documentado . En él se debe incluir información con:
- Objetivos claros y métricas de éxito;
- Responsable de cada tarea y plazos definidos;
- Recursos necesarios (formación, equipamiento, cambios de materias primas, etc.);
- Espacio para la reflexión o notas después de completar una tarea.
4. Implementación controlada
Con su plan aprobado, es hora de hacerlo, pero eso no significa que deba implementarse de ninguna manera. Recuerde llevar un registro de cada paso.
Incluya información como la fecha de inicio y evidencia de las acciones realizadas. Esto es esencial para la trazabilidad. En el caso de las acciones preventivas, este registro a menudo implica actualizaciones de los procedimientos operativos estándar (SOP) y capacitación con los equipos involucrados.
5. Verificación de la eficacia
Después de la implementación, monitoree los indicadores relevantes para las acciones correctivas y preventivas que ha creado (como la tasa de defectos, el tiempo de ciclo, el número de quejas, entre otros).
Utilice esta información para confirmar que las acciones realmente eliminan la causa raíz de los problemas y, además, no generan efectos secundarios no deseados. Además, aprovechar las auditorías internas y las revisiones periódicas para evaluar la adherencia a los nuevos procesos y, así, encontrar oportunidades de ajustes, cerrando el ciclo de mejora continua.
6. Normalización y lecciones aprendidas
Finalmente, después de planificar, implementar y monitorear su CAPA, incorpore los cambios en el sistema de gestión. Esto puede implicar la actualización de documentos, procedimientos operativos estándar y matrices de perfil de riesgo, así como la difusión de las lecciones aprendidas en la capacitación y los talleres internos.
De esta manera, te aseguras de que no vuelva a ocurrir el mismo tipo de incumplimiento y refuerzas la cultura de mejora continua en tu organización. Luego, registra las lecciones y resultados alcanzados y adopta estos patrones de éxito en otros procesos y/o áreas de la empresa.
Con estos pasos clave, el proceso CAPA deja de ser solo un requisito regulatorio y se convierte en un motor de excelencia operativa. Armado con esta estrategia, puede reducir fallas, costos y riesgos y, al mismo tiempo, aumentar el compromiso del equipo con las medidas de cumplimiento y, en consecuencia, la satisfacción del cliente con productos de mayor calidad.
Cómo SoftExpert puede ayudar a su empresa a construir un CAPA
SoftExpert ofrece una solución completa para apoyar todo su viaje de CAPA, desde la captura de no conformidades hasta la estandarización de las lecciones aprendidas. Con nuestra solución, puede integrar la automatización de tareas, el análisis de causas, el monitoreo en tiempo real de indicadores e incluso contar con soporte especializado.
Con módulos específicos y flujos de trabajo configurables, SoftExpert Suite garantiza no solo el cumplimiento de los requisitos regulatorios de la industria manufacturera, sino también la efectividad y agilidad en la resolución de problemas, promoviendo la mejora continua y la reducción de no conformidades en la producción.
Flujo de trabajo automatizado y gestión de no conformidades
- La Gestión de Calidad Empresarial (EQM) de SoftExpert centraliza el registro de no conformidades y automatiza todo el ciclo de CAPA, desde la apertura del caso hasta el cierre.
- Las notificaciones y aprobaciones se activan automáticamente, lo que reduce los retrasos y garantiza una trazabilidad completa en cada etapa del proceso.
- Los SOP, los informes de auditoría y las pruebas están vinculados a CAPA dentro de la herramienta, lo que evita la pérdida de información y facilita las auditorías internas y externas.
Herramientas avanzadas de análisis de causa raíz
- Para respaldar la investigación sistemática, la plataforma ofrece imágenes y metodologías establecidas, como el diagrama de Ishikawa, los 5 porqués y la integración de FMEA.
Indicadores de seguimiento y verificación de la eficacia
- Puede ver paneles de control en tiempo real para realizar un seguimiento de las métricas críticas de CAPA.
- Es posible definir KPIs configurables, como la tasa de reapertura de CAPA, el tiempo promedio de cierre, los costos asociados y muchos otros, que se pueden ver por área o proyecto.
- La plataforma permite crear alertas proactivas. De esta manera, tiene notificaciones sobre plazos incumplidos y desviaciones de rendimiento, lo que evita que las acciones correctivas pierdan efectividad.
Integración con otras soluciones y movilidad
- La plataforma es modular y totalmente integrada, lo que proporciona una visión unificada de los procesos de calidad de su empresa.
- El sistema brinda conexión entre ERP, CRM y los sistemas heredados de su empresa. Esto garantiza la coherencia de los datos y elimina la repetición del trabajo de las entradas manuales.
- Los equipos de planta pueden registrar las no conformidades y adjuntar fotos directamente desde su teléfono inteligente o tableta, lo que acelera el ciclo de CAPA y acelera la acción, lo que a su vez reduce los impactos negativos de las no conformidades.
Servicios de consultoría, formación y apoyo
Además de la tecnología, SoftExpert ofrece servicios para maximizar los beneficios que la plataforma ofrece a su empresa:
- Consultoría especializada con mapeo de procesos, definición de indicadores y estructuración de flujos CAPA según las mejores prácticas del sector y adaptados a la realidad de su empresa.
- Talleres de formación y formación continua a los empleados sobre el mejor uso de la plataforma y cómo crear una cultura de calidad y mejora continua.
- Soporte global con oficinas y socios en más de 50 países para garantizar un servicio local y personalizado a los requisitos regulatorios regionales de su empresa.
Con SoftExpert Suite, las industrias manufactureras cuentan con una solución robusta y modular para construir procesos CAPA verdaderamente eficientes, reduciendo no conformidades, costos y riesgos, al tiempo que fortalecen su cultura de excelencia operacional.
Conclusión
La implementación y el mantenimiento de un proceso CAPA eficiente es clave para reducir las no conformidades en la industria manufacturera. Con las herramientas adecuadas y una cultura de mejora continua, las empresas se vuelven más competitivas, reducen los costos operativos y aumentan la satisfacción del cliente.
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