La garantía de la calidad y el cumplimiento normativo son aspectos vitales en las industrias de dispositivos médicos de todo el mundo, cuyo objetivo es la seguridad y eficacia de los productos. Con el fin de facilitar la cooperación global y mejorar la eficiencia de los procesos de auditoría, se desarrolló el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos – MDSAP (del inglés, Medical Device Single Audit Program).

En este artículo, exploraremos el MDSAP y sus beneficios para la industria de dispositivos médicos.

¿Qué es el MDSAP?

Creado en 2012, es un programa global de auditoría que tiene como objetivo armonizar los requisitos normativos y mejorar la eficiencia de las auditorías al reducir la duplicación de esfuerzos y recursos. Permite a las autoridades reguladoras de la salud de diferentes países efectuar auditorías conjuntas a los fabricantes de dispositivos médicos y productos sanitarios.

¿Qué países participan en el programa?

Los países miembros del MDSAP están representados por sus autoridades fiscales reguladoras, siendo los principales:

• Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA);
• Agencia Europea de Medicamentos (EMA);
• Agencia de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa);
• Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) de Australia;
• Agencia de productos farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), de Japón, entre otras.

¿Qué elementos se evalúan en una auditoría MDSAP?

Por lo general, las auditorías realizadas se dividen en módulos para que cubran diferentes aspectos del cumplimiento normativo y la calidad. Son ellos:

1. Registros y Control de Documentos: en este módulo, se verifica cómo el fabricante controla la creación, revisión, aprobación, distribución y archivo de documentos y registros relacionados con la calidad y cumplimiento normativo. El objetivo es garantizar la integridad, trazabilidad y disponibilidad de los registros esenciales.

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2. Sistema de Gestión de Calidad (SGQ): se evalúa el sistema de gestión de calidad del fabricante, garantizando que los procesos y procedimientos estén en conformidad con los requisitos normativos, por medio de la revisión de documentos, registros y políticas relacionados con la gestión de la calidad.
3. Gestión de Riesgos: se centra en analizar la capacidad del fabricante para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los productos. Se revisan los procesos de análisis de riesgos, la implementación de medidas de control y la documentación relacionada.
4. Control de Cambios: se evalúan los procesos y procedimientos del fabricante para gestionar y controlar los cambios en productos, procesos o sistemas. El objetivo es garantizar que los cambios se planifiquen, implementen y validen adecuadamente, y que se gestionan con eficacia las repercusiones en la calidad y el cumplimiento normativo.
5. Auditorías Internas y de Seguimiento: se verifica si el fabricante realiza auditorías internas periódicas para evaluar la conformidad y la eficacia del sistema de gestión de calidad. Asimismo, se evalúan las acciones correctivas y preventivas adoptadas a los resultados de estas inspecciones.

Para la inspección y certificación de cada módulo, las industrias son auditadas por procesos estándares de auditoría, que contienen las fases de preparación, programación, auditoría, informe de apuntes, plan de acciones correctivas, validación de acciones y, por último, la certificación.

Los modelos de cooperación como el MDSAP son pautados en facilitar los procesos y traer beneficios para todas las partes involucradas. A continuación, enumeramos algunas de las ganancias esperadas de la membresía de las naciones en MDSAP.

Beneficios del Programa: 

• Armonización normativa: la armonización reduce la necesidad de auditorías múltiples y complejas en diferentes países, agilizando el acceso a los mercados internacionales. Esto simplifica el proceso para los fabricantes, que pueden seguir un conjunto común de normas y directrices;
• Eficiencia y reducción de costes: las autoridades reguladoras comparten información y realizan auditorías conjuntas. Esto reduce la duplicación de esfuerzos y recursos, haciendo que el proceso sea más eficiente y rentable para todas las partes involucradas. Los fabricantes se benefician al someterse a una única auditoría reconocida por varias autoridades, lo que ahorra tiempo y reduce los costes asociados con las auditorías individuales en cada país;
• Mejora de la calidad y la seguridad: con el intercambio de información y un enfoque coherente en la evaluación del cumplimiento normativo y la calidad de los productos, se alienta a los fabricantes a adoptar prácticas de calidad más sólidas y mejorar sus sistemas de gestión de calidad para cumplir con los requisitos del programa;
• Comercio internacional facilitado: La cooperación proporcionada por el MDSAP facilita el comercio internacional de productos. Con requisitos normativos armonizados y procesos de auditoría simplificados, los fabricantes tienen un acceso más fácil a diferentes mercados, ampliando sus oportunidades de negocio;
• Intercambio de conocimientos y mejores prácticas: el intercambio de conocimientos y mejores prácticas entre las autoridades reguladoras participantes contribuye a la mejora continua de los procesos normativos y las políticas de calidad.

Incluso si se trata de un programa de cooperación y buscando la uniformización de las prácticas, es importante resaltar que las etapas y el proceso detallado pueden variar ligeramente dependiendo del país y de la autoridad reguladora específica involucrada en el MDSAP.

Consideraciones finales

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) ha demostrado ser una iniciativa prometedora en el sector de dispositivos médicos, como se explica en este artículo, fortaleciendo la homogeneidad entre las naciones, promoviendo la interacción entre los mercados y contribuyendo a obtener productos con mayor calidad y seguridad para los usuarios.

Invertir en auditorías internas para la verificación del cumplimiento normativo en su industria puede ser un gran medio para mejorar sus procesos y estar preparado para una auditoría fiscalizadora a nivel MDSAP y demás.

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