Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la farmacovigilancia es la práctica de identificar, evaluar, comprender y prevenir cualquier efecto adverso, entre otras consecuencias negativas, generado por el uso de un medicamento después de su aprobación y lanzamiento.
Con este cuidado, las compañías farmacéuticas e incluso los profesionales de la salud pueden detectar amenazas a la integridad física de los consumidores incluso después de que se haya lanzado un medicamento.
Por eso es tan importante para una organización conocer a fondo qué es la Farmacovigilancia, así como maximizar sus beneficios y cuáles son las buenas prácticas que promueven un control exitoso.
Con eso en mente, hemos preparado este post con todo lo que necesitas saber sobre el tema.
¿Qué es la farmacovigilancia?
Como su nombre lo indica, la farmacovigilancia es la ciencia que busca monitorear el mercado en busca de medicamentos que, luego de ser aprobados y puestos a disposición, causen daño a la salud de sus consumidores.
En otras palabras: la farmacovigilancia es una herramienta esencial para que las empresas preserven la seguridad de la población. Al mismo tiempo, garantiza la efectividad y calidad de los productos que la corporación ofrece en el mercado.
Para llevar a cabo este seguimiento, los profesionales de esta área utilizan datos epidemiológicos, análisis de estudios clínicos y de riesgo/beneficio y, principalmente, reportes de eventos adversos.
Estos eventos son básicamente la ocurrencia de algún efecto negativo causado por la droga administrada: relájese, a continuación comprenderá mejor este concepto.
Por lo tanto, la farmacovigilancia forma parte de los esfuerzos de gestión de riesgos en el sector farmacéutico. Mitiga los impactos negativos de los casos de incumplimiento y ayuda a evitar que vuelvan a ocurrir situaciones similares.
Es precisamente por esta razón que tener prácticas de farmacovigilancia es uno de los asuntos regulatorios del órgano fiscalizador del área, en este caso, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa).
Por lo tanto, el ecosistema de farmacovigilancia en Brasil tiene los siguientes componentes:
- Fabricantes;
- distribuidores;
- profesionales de la salud;
- Usuarios;
- Investigadores;
- instituciones educativas y de investigación;
- y organismos públicos.
En la práctica, todos estos miembros pueden notificar a Anvisa sobre eventos adversos relacionados con los medicamentos. Esto sucede a través del sistema VigiMed, que es una plataforma en línea que permite el registro, seguimiento y análisis de notificaciones.
Después de recibir una de esas advertencias, Anvisa las evalúa y luego puede tomar una serie de medidas de acuerdo con la gravedad del evento. Algunos de los más comunes son:
- emitir alertas, comunicados y cartas a los profesionales de la salud advirtiendo sobre lo sucedido;
- solicitar información adicional a los fabricantes para comprender mejor la situación;
- suspender o cancelar el registro de medicamentos involucrados con eventos adversos;
- Cambie los prospectos o el etiquetado del paquete teniendo en cuenta las consecuencias de un evento adverso (por ejemplo, agregar un efecto secundario).
De esta manera, el organismo regulador busca salvaguardar la salud de la población, así como asegurar que las empresas del rubro estén siguiendo todos los lineamientos, buenas prácticas y estándares que también apuntan a este fin.
¿Qué es el efecto adverso?
Probablemente hayas visto este término muchas veces, incluso en el transcurso de este artículo. También se puede llamar Reacción Adversa a Medicamentos (ADR), y es común que algunas personas terminen confundiendo los conceptos de efecto adverso (o ADR) y efectos secundarios.
Para entender la diferencia, recuerda que un efecto secundario es cualquier efecto que un fármaco o procedimiento causa en un organismo más allá de aquel para el que fue diseñado. Por ejemplo, se cree que un medicamento para el mareo aborda este problema, pero también puede causar somnolencia, lo que ayudaría a alguien que tiene problemas para dormir.
En otras palabras, el efecto secundario no es necesariamente algo malo. Por otro lado, un efecto adverso es necesariamente una consecuencia negativa.
Veamos cómo Anvisa define este concepto, de acuerdo con la RDC 140:
“un efecto adverso es cualquier respuesta a un medicamento que es perjudicial, no intencional y que ocurre en dosis normalmente utilizadas en humanos para la profilaxis, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, o para la modificación de una función fisiológica”.
En resumen, todo efecto adverso es un efecto secundario; Pero no todos los efectos secundarios son adversos.
Los efectos adversos más comunes
No existe un estándar universal para mapear las diversas formas de RAM dentro de la farmacovigilancia. Sin embargo, existe un consenso de categorización que tiene en cuenta la gravedad de los sucesos. Dentro de este criterio, una RAM se puede dividir en: Leve, Moderada, Severa y Letal.
Con esta categorización, las reacciones adversas se dividen entre una simple alergia cutánea a una complicación cardíaca que conduce a la muerte del paciente. Aunque los más comunes son del tipo leve o moderado, todavía hay consecuencias más graves.
Según varios estudios, como el realizado en un hospital público de Minas Gerais, Brasil, algunas de las RAM más comunes (ya sean leves, moderadas, graves o letales) son:
- Reacciones dermatológicas;
- Trastornos cardiovasculares;
- Náuseas y vómitos;
- Diarrea/estreñimiento;
- Trastornos que afectan el sueño (somnolencia o insomnio);
- Mareos y vértigo;
- Jaqueca;
- Fatiga;
- Dores musculares indeterminadas;
- Pérdida de apetito;
- Sensación de distensión abdominal.
¿Qué es un evento adverso?
También según Anvisa, un Evento Adverso (EA) puede ser definido como: “cualquier ocurrencia médica desfavorable para el paciente o sujeto de la investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento”.
Es decir, a diferencia de los efectos adversos, un EA no se limita a los medicamentos. También pueden ocurrir debido a problemas en los procedimientos (cirugías) y otros tratamientos.
Debido a que es una amenaza importante para la salud de los pacientes, cada evento adverso debe registrarse en la base de datos de Farmacovigilancia de los Titulares de Registros de Medicamentos, incluso si aún no se ha confirmado.
Al igual que con los ADR, los EA también tienen una clasificación que tiene en cuenta su gravedad. Lo es:
- Grado 1 – Evento leve que causa molestias notables, pero que no afecta la rutina del paciente.
- Grado 2 : este nivel se considera moderado, ya que abarca los efectos que afectan la rutina de un paciente.
- Grado 3 – Nivel severo, son aquellos EA que afectan muy seriamente a la rutina de un paciente, e incluso pueden impedirle realizar una actividad por completo.
- Grado 4 : son eventos adversos que ponen en riesgo inminente la vida de un paciente.
- Grado 5 – Es la muerte, es decir, cuando un EA provoca la muerte del paciente.
Dentro de todas estas categorías, los eventos adversos más frecuentes son:
- Sospecha de reacciones adversas a medicamentos;
- Ineficacia terapéutica total o parcial;
- Interacciones medicamentosas;
- Sobredosis de medicamentos;
- Abuso de medicamentos;
- Errores de medicación;
- Uso off label de medicamento;
- Exposición a drogas durante el embarazo/lactancia;
- Eventos adversos debidos a la desviación de la calidad.
Más información: Cómo deben prepararse las empresas farmacéuticas para las auditorías de los organismos reguladores
¿Cuál es la importancia de la farmacovigilancia?
Con tantas posibilidades de problemas que pueden surgir debido a la falta de calidad de un medicamento, probablemente hayas notado que la farmacovigilancia tiene un gran beneficio: aporta más seguridad, tanto a la población en general como a tu empresa.
Pero no se detiene ahí. Esta práctica también ayuda a proteger la reputación de su empresa, fortalece la calidad del mercado de medicamentos y aumenta el cumplimiento.
Después de comprender qué es la farmacovigilancia, consulte a continuación para obtener más información sobre cada uno de estos puntos y comprender su importancia.
Cumplir con los estándares y regulaciones de la industria
Como ya has visto, Anvisa es una entidad reguladora que está muy presente en este mercado. Lo mismo ocurre con aquellas agencias que se encargan del sector en otros países, y no podía ser de otra manera.
Al fin y al cabo, garantizar la calidad y la eficacia de los medicamentos es sinónimo de proteger el bienestar y la salud de toda la población. Por lo tanto, estas agencias públicas tienen restricciones, legislación y reglas que deben seguirse al pie de la letra.
Esto presenta un desafío para las empresas que deben mapear, monitorear y mitigar una serie de posibles no conformidades. Ahí es donde entra en juego la farmacovigilancia.
Gracias a ella, tu empresa es capaz de hacer este control de forma sistemática y fiable. De esta manera, tiene más seguridad y confianza de que los productos que está llevando al mercado cumplen con todas las buenas prácticas de fabricación. Esto no solo protege la reputación de su marca, sino que también evita multas y otras sanciones por parte de las entidades reguladoras.
Proteger la salud de la población
Según un boletín de Anvisa de 2023, ese año hubo más de 50 mil notificaciones de eventos adversos. De estos, el 70% fueron notificados por profesionales de la salud.
Es decir, hay una alta incidencia de EA incluso con vigilancia constante, especialmente de quienes trabajan en el sector de la salud. Esto demuestra cómo una farmacovigilancia eficiente tiene el potencial de salvaguardar la salud de las personas al reducir la exposición a medicamentos potencialmente peligrosos.
Así como la farmacovigilancia aporta tranquilidad a la población de que las posibilidades de sufrir una RAM o EA serán bajas. Si tu empresa busca cuidar el bienestar de sus clientes, no solo debe contar con prácticas de farmacovigilancia, sino también invertir en ella a través de mejoras continuas.
Impulsar la fabricación y mejora de medicamentos
La farmacovigilancia no solo protege a las personas y a las empresas, sino al mercado en su conjunto. Esta atención surge cuando ayuda en la producción de nuevos medicamentos y otros productos sanitarios, proporcionando información sobre su eficacia, seguridad y calidad.
Además, es a través de la farmacovigilancia que una empresa puede comprender las necesidades y expectativas de los usuarios. Esto ayuda en la investigación, desarrollo, producción, regulación, comercialización y postcomercialización de los productos.
De esta manera, incluso antes de poner un nuevo medicamento a disposición del mercado, una empresa puede evaluar el equilibrio entre riesgo y beneficio. Por lo tanto, comprende objetivamente si vale la pena continuar con este lanzamiento.
Cómo implementar la Farmacovigilancia en una empresa
Para hacerlo de la manera correcta, es fundamental contar con un Sistema de Farmacovigilancia. Será el punto central con todos los indicadores, expedientes, legislación, notificaciones y otras actividades del sector de la farmacovigilancia.
Este sistema puede ser un software de gestión farmacéutica, que aporta más agilidad, autonomía y eficiencia, u otra forma de control. Lo importante es que exista una forma estructurada de llevar a cabo este trabajo, asegurando que tu Sistema de Farmacovigilancia permita:
- La recopilación y el procesamiento de toda la información de eventos adversos de los que se ha notificado a su empresa;
- Cumplimiento de los requisitos reglamentarios de las entidades pertinentes;
- Mejora continua orientada a la detección de no conformidades y oportunidades de mejora;
- Formas de proporcionar rápidamente todas las evaluaciones de beneficio-riesgo de sus productos a las autoridades sanitarias. Esto incluye información sobre el volumen de ventas y estudios relacionados con la seguridad de sus productos;
- La confidencialidad de los informes recibidos;
Para asegurarte de que todo esto ocurre en el día a día de las prácticas de farmacovigilancia, puedes seguir los siguientes cinco pasos.
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Crear políticas y procedimientos
Documentar las políticas y procedimientos es esencial para que su operación sea eficiente, ágil y trazable, pero esto también garantiza la transparencia y la tranquilidad en el caso de las auditorías.
Obligatoriamente, toda empresa del sector necesita tener en su Sistema de Farmacovigilancia información sobre: estructura, interfaces, procesos de trabajo, responsabilidades y actividades relacionadas con la gestión de riesgos.
Por lo tanto, hay que estar atentos al momento de crear las políticas que impregnarán las actividades del sector de la farmacovigilancia, así como los distintos tipos de Procedimiento Operativo Estándar (SOP) que se utilizarán en la operación.
Para iniciar este trabajo, priorice los documentos y SOP que impliquen la recopilación, el registro, el análisis, la evaluación, la notificación, el seguimiento y la mejora de los casos de eventos adversos.
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Definir quién será el equipo responsable
De nada sirve tener una serie de documentación, procedimientos, información y pautas si no hay personas capacitadas para poner todo esto en práctica.
Por lo tanto, cuente con un equipo calificado que no solo puede manejar todo el trabajo que implica la farmacovigilancia, sino también crear oportunidades de mejora constante. Para ello, apuesta por la formación y la cualificación.
Esto es incluso un requisito legal para todas las empresas del sector: contar con programas de formación debidamente homologados, cada uno con sus respectivos cronogramas de ejecución. Además, es necesario mantener registros de todas estas capacitaciones, ya que serán necesarias en futuras inspecciones.
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Recopilar y analizar datos de eventos adversos
Su empresa necesita almacenar adecuadamente todos los informes que recibe sobre eventos adversos relacionados con sus productos. Para ello, mantener una base de datos destinada al registro sistemático, actualizado y rutinario de esta información.
Estos datos pueden almacenarse en forma de formulario (incluso por vía electrónica), que contendrá la mayor cantidad de información posible sobre el EA. Solo entonces se considerará que esta notificación es válida y aceptable para ser comunicada al organismo regulador competente.
La cantidad mínima de datos en los que debe confiar para esto es:
- Identificación del notificante;
- Identificación del paciente a través de uno de los siguientes: nombre o iniciales, sexo, edad o fecha de nacimiento;
- Descripción del Evento Adverso que ocurrió;
- Nombre del fármaco que se sospecha que ha causado este EA.
Pero no basta con registrar y almacenar toda esta información. Después de hacer esto, es necesario utilizar métodos estadísticos, epidemiológicos y farmacológicos en busca de:
- Normas;
- Tendencias;
- Factores de riesgo;
- Gravedad;
- Causalidad;
- Frecuencia;
- Impacto de los eventos adversos.
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Investigar los casos y notificaciones de EA
Después de recopilar toda la información sobre el Evento Adverso, la empresa que posee el Registro de Medicamento debe completar la Notificación de Reacción Adversa al Medicamento (SRAM). En muchos casos, ya trae pautas sobre qué conductas adoptar en relación con el evento.
Luego, la empresa necesita llevar a cabo una serie de acciones que buscan clasificar e investigar el EA. Vea a continuación cuáles son estas actividades en el orden en que deben realizarse:
- Clasificar el evento con respecto a su gravedad (en aquellas categorías que ya hemos visto);
- Clasificar el suceso según su causalidad (definido, probable, posible y dudoso). Para ello, se utiliza el Algoritmo de Naranjo y/o las definiciones de la OMS que aplican;
- Categorizar el Evento Adverso analizando su previsibilidad (que puede ser esperada o no esperada);
- Luego, comienza la investigación del suceso en sí. En ella se llevará a cabo el análisis del registro de lotes, muestras de retención, evaluación de la retención de materia prima, entre otras formas de entender qué ha ocurrido y cuál es su causa.
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Monitorear constantemente y hacer autoevaluaciones periódicas
La vigilancia constante es un mantra en esta área. Por lo tanto, también cree pautas y procedimientos internos que tengan como objetivo monitorear los medicamentos producidos por su empresa y cuáles son sus riesgos asociados, cambios en las condiciones de uso y cambios en sus perfiles de seguridad.
Este trabajo se lleva a cabo a través de indicadores de desempeño, informes periódicos de evaluación beneficio-riesgo y auditorías internas y externas. Una buena forma de poner esto en práctica es realizando una autoinspección. Con ella, una empresa puede evaluar si está siguiendo las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPM).
En él se debe describir con qué frecuencia se realizará este escaneo, cuáles son las responsabilidades de los implicados, los procedimientos que se llevan a cabo y otros documentos a seguir. Incluya también un cronograma de ejecución. Todo esto debe hacerse al menos una vez al año.
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Conclusión
Ahora no solo sabe qué es la farmacovigilancia, sino que también comprende cómo esta práctica protege su salud y la de su empresa.
Recuerde adoptar buenas prácticas, seguir la legislación y las directrices, y prestar mucha atención al control de calidad y al cumplimiento.
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