Lo CFR 21 Part 11 es una norma de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Establece los requisitos y reglas para el uso de sistemas de automatización computarizados en las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Por lo tanto, es ampliamente seguido en todo el mundo.

Lo CFR 21 Part 11 esta dentro de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), lo que refuerza aún más la importancia de esta norma internacional.

Siga leyendo y descubra todo sobre CRF 21 Parte 11, cuáles son sus requisitos clave y cómo ayuda a aumentar la calidad y el cumplimiento en el sector de las ciencias de la vida.

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¿Qué es CFR 21 Parte 11?

El estándar surgió en 1997, cuando la FDA creó regulaciones que definieron los criterios para la aceptación de registros electrónicos/escritos a mano y firmas hechas en documentos electrónicos.

Este conjunto de regulaciones se denominó Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales, mejor conocido como 21 CFR Parte 11 o CFR 21 Parte 11.

Conozca a continuación los cinco aspectos principales regulados por el CFR:

Autenticidad e integridad de los registros electrónicos : garantizar que los registros electrónicos utilizados en medicamentos y dispositivos sean auténticos, completos y no puedan modificarse sin la debida autorización.

Firmas electrónicas : asegúrese de que las firmas electrónicas tengan el mismo peso legal que las firmas manuscritas, así como de que estén vinculadas a un registro electrónico específico.

Control de acceso : implemente sistemas que administren registros electrónicos, que a su vez deben contar con medidas de control de acceso adecuadas para proteger la información confidencial.

Pista de auditoría : mantenga una pista de auditoría que documente todos los cambios realizados en los registros electrónicos, incluido quién realizó esos cambios y cuándo ocurrieron.

Validación de sistemas : valide los sistemas utilizados para generar, almacenar y transmitir registros electrónicos para garantizar su correcto funcionamiento.

La estructura de CFR 21 Parte 11

Este CFR se divide en tres partes principales para facilitar tanto su comprensión como su implementación. Ellos son: Disposiciones Generales, Documentos Electrónicos y Firmas Electrónicas. ¡Echa un vistazo a más sobre cada uno a continuación!

Disposiciones generales : define el alcance de las regulaciones. Por ejemplo, estipula cuándo y cómo se debe implementar la Parte 11 del CFR 21, así como algunos de los términos clave utilizados en todo el reglamento.

Registros electrónicos : establece los requisitos para la administración de sistemas de mantenimiento de registros electrónicos (ya sean cerrados o abiertos). Además, presenta los requisitos para establecer un vínculo entre las suscripciones y los registros.

Firmas electrónicas : esta parte del CFR se divide en otras tres partes: requisitos generales para firmas electrónicas, componentes y controles de firma electrónica y controles para códigos de identificación/contraseñas.

Estas firmas electrónicas son autenticaciones que utilizan sistemas de encriptación para verificar la identidad del usuario. Por lo tanto, la firma demuestra la fiabilidad del sistema y del documento en cuestión.

Con este desglose en tres marcos principales, 21 CFR Parte 11 tiene como objetivo aclarar los requisitos para la validación de software, los registros de auditoría, la gestión de sistemas heredados, el mantenimiento de copias de registros y la retención de registros. Por lo tanto, proporciona información útil sobre lo que las empresas deben hacer para cumplir con esta norma.

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¿Cómo cumplir con CFR 21 Parte 11?

Como ya has visto, el objetivo principal de CFR 21 Parte 11 es regular el uso de sistemas electrónicos, especialmente los utilizados para firmas digitales, en el proceso de fabricación de productos y equipos. Esta norma se aplica principalmente a las empresas de los sectores farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos.

Por lo tanto, si desea asegurarse de que su empresa cumple con el CFR, debe prestar atención a los principales aspectos que se tratan en él. En general, se pueden dividir en tres categorías: validación del sistema, registro de auditoría y retención y copia de registros.

Cada uno tiene sus especificidades, y tiene en cuenta las actividades y procesos de las diferentes empresas. Dependiendo de la naturaleza del negocio de su empresa, es posible que deba prestar más atención a la validación del sistema o al registro de auditoría, por ejemplo.

Para averiguar en cuál de los aspectos clave incluidos en 21 CFR Parte 11 debe centrarse, consulte los elementos a continuación y considere cómo cada uno de ellos está presente en su operación.

Validación de sistemas

Validación del sistema: Asegúrese de que su sistema está debidamente validado para garantizar su eficacia y el cumplimiento de las reglas específicas de la norma.

Política de firma electrónica: Compruebe si existe una política que asigne toda la responsabilidad a las personas bajo sus firmas electrónicas.

Registro y recuperación de datos: asegúrese de que los registros se puedan recuperar fácilmente durante todo el período de retención en caso de que sea necesario.

Seguridad de los datos: Asegúrese de que los datos incluidos en el sistema estén encriptados y que se preserve su integridad.

Verificación de la fuente de los datos: Cuando sea necesario, también es importante verificar la validez de la fuente de datos o de las instrucciones recibidas, asegurándose de que se trata de fuentes fiables y seguras.

Control de acceso: Tener formas de garantizar que solo las personas autorizadas tengan acceso al sistema y a las firmas electrónicas contenidas en él.

Documentación de capacitación: Mantenga un registro de la capacitación enfocada en el uso del sistema. Estas capacitaciones deben estar disponibles para los usuarios del sistema, los desarrolladores, el personal de soporte de TI y otros colaboradores para quienes este acceso es pertinente.

Registro de Auditoria

Registro de auditoría seguro y accesible: Mantenga un registro de auditoría seguro que almacene la fecha y la hora de las entradas y las acciones realizadas por los operadores. Además, este registro debe estar disponible para su revisión y copia por parte del organismo regulador.

Seguimiento de cambios: Tener formas de preservar los registros electrónicos antiguos después de que sufran algún cambio, con el fin de fortalecer la trazabilidad de la operación.

Detalles en las firmas electrónicas: Las firmas electrónicas deben contener información específica, como el nombre del firmante, la fecha y la hora de la firma, así como el propósito de la firma.

Protección de firmas: Asegúrese de que las firmas electrónicas estén vinculadas de forma segura a los registros del sistema para evitar accesos indebidos y falsificaciones, por ejemplo.

Control de cambios: Confíe en un procedimiento formal de control de cambios para la documentación del sistema.

Identificación única: Las firmas electrónicas deben ser únicas para cada individuo y nunca reutilizadas.

Verificación de identidad: Contar con mecanismos para verificar la identidad del suscriptor de manera adecuada. Esto debe ocurrir antes de que se asigne la firma electrónica.

Seguridad biométrica: En el caso de las firmas biométricas, es necesario asegurarse de que sean para uso exclusivo del verdadero titular de cada una.

Retención y copia de registros

Control de ID y contraseña: El sistema debe contar con controles estrictos para garantizar que cada código de ID y contraseña sea único para cada usuario.

Contraseñas con fecha de caducidad: asegúrese de que las contraseñas caduquen periódicamente y se sometan a una revisión periódica.

Informes de intentos no autorizados: Confíe en los procedimientos que informan de intentos no autorizados de acceder a la administración. Esto debe suceder de inmediato, para todos los accesos indebidos.

Pruebas de tokens y tarjetas: Realizar pruebas (tanto iniciales como periódicas) sobre tokens y tarjetas de acceso para asegurar su efectividad.

Identificación y desactivación de contraseñas: Su sistema necesita contar con herramientas para deshabilitar contraseñas o códigos de identificación que se hayan visto comprometidos o perdidos.

Recuperación de códigos y contraseñas: Asimismo, contar con procedimientos para la recuperación de códigos de identificación y contraseñas cuando el titular de los mismos abandone su empresa o incluso cuando sea trasladado a otra área/función.

Procedimiento de gestión de pérdidas: Confíe en un procedimiento para manejar situaciones de dispositivos perdidos o robados.

Pruebas de integridad: Realice comprobaciones periódicas de la integridad de los registros para detectar posibles cambios no autorizados.

Producción de copias de registros electrónicos: Cree y almacene estas copias, que se pueden utilizar para inspecciones reglamentarias o incluso para operaciones en curso si falla el sistema central. Estas copias deben estar tanto en formato impreso como electrónico (como PDF, XML, SGML etc.) y deben estar disponibles para el organismo regulador.

Más información: Cómo SoftExpert Suite impulsa el cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11

Cómo 21 CFR Parte 11 Afecta el Registro Electrónico para las Empresas de Ciencias de la Vida

CFR 21 Parte 11 tiene un impacto significativo en las empresas de ciencias de la vida, particularmente aquellas que trabajan con productos regulados. Entre estas, destacan las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos.

El principal reflejo de la adopción de esta norma es precisamente garantizar más seguridad, trazabilidad y control en el uso de registros electrónicos y contraseñas. Por lo tanto, 21 CFR Parte 11 ayuda a prevenir fallas, agiliza el proceso de producción y protege contra el fraude.

Conoce más sobre las principales formas en que este CFR ayuda a las empresas del sector.

Validación de sistemas: Mediante el uso de las directrices de CFR 21 Parte 11, las empresas tienen las mejores prácticas que deben seguir para validar sus sistemas de gestión de datos. Por lo tanto, pueden garantizar más fácilmente que los registros electrónicos se generen/almacenen de manera precisa y confiable.

Integridad y seguridad de los datos: Las organizaciones pueden implementar medidas de seguridad sólidas para proteger la integridad de los datos, como el control de acceso, el cifrado y la protección contra cambios no autorizados.

Facilidad para someterse a auditorías: Este cuidado ayuda a mantener un registro de auditoría que documente todos los cambios realizados en los registros electrónicos, asegurando la trazabilidad de los datos. De esta manera, es mucho más fácil realizar una auditoría y sus resultados serán mucho más satisfactorios.

Gestión de la firma electrónica: La norma lleva a las empresas a adoptar prácticas adecuadas para el uso de la firma electrónica, asegurando que sean únicas, vinculadas a un usuario concreto y que cumplan con los requisitos más estimados del mercado.

Formación y concienciación: Las empresas comienzan a formar a los empleados sobre los requisitos del CFR 21 Parte 11. Así, todo el mundo conoce buenas prácticas que ayudan en el trabajo diario, como crear, modificar y gestionar adecuadamente los registros electrónicos.

Procedimientos de registro y documentación: Con estas directrices, existe el deber de desarrollar y mantener documentación completa que describa los procedimientos para crear y mantener registros electrónicos. Esto aporta más seguridad, transparencia y eficiencia a la operación.

En otras palabras, es a través de estas precauciones y regulaciones que las empresas se aseguran de que los datos generados y utilizados en la investigación y la producción cumplan con las normas. Como resultado, las empresas aumentan la confianza en la calidad y seguridad de sus productos, tanto para las partes interesadas internas como externas.

Conclusión

Comprender CFR 21 Parte 11 es esencial para las empresas del área de Ciencias de la Vida, a pesar de que se trata de un sector muy específico dentro de una operación.

Esto se debe a que al seguir las reglas de esta legislación, las empresas estadounidenses o de otros países fortalecen la gestión de registros electrónicos y contraseñas. Así, tienen más seguridad y calidad en sus productos, ya sean medicamentos o dispositivos médicos.

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